רחובות, ישראל והובוקן, ניו ג'רזי – 15 במרץ, 2023 – קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA), חברה ביופארמצבטית מסחרית בינלאומית בעלת פורטפוליו של מוצרים המשווקים לטיפול במחלות חמורות ונדירות, ומובילה עולמית בתחום מוצרי הפלסמה הייחודיים, פרסמה היום את מכתב המנכ"ל, מר עמיר לונדון, לבעלי המניות.
לבעלי המניות, עמיתים ושותפים עסקיים,
שנת 2022 שהושלמה לאחרונה הייתה שנת שינוי אסטרטגי עבור קמהדע, בה התחלנו פרק חדש ומרגש בהתפתחות החברה. במהלך השנה השלמנו את המעבר המהיר שלנו מהתלות ההיסטורית במכירות GLASSIA® לטקדה להיותנו חברת מוצרי פלסמה ייחודיים אינטגרטיבית בעלת שישה מוצרים מאושרי FDA ויכולות מסחריות חזקות בשוק האמריקאי, כמו גם מערך מסחרי גלובלי ביותר מ-30 מדינות.
מוקדם יותר היום דיווחנו על התוצאות הכספיות שלנו לשנת 2022, שעמדו בתחזית השנתית שנתנו, עם הכנסות כוללות של 129.3 מיליון דולר ו EBITDA של 17.8 מיליון דולר, המייצג שיעור רווח של 14%. הביצועים החזקים שלנו ב- 2022 מייצגים צמיחה בהכנסות של 25% יחסית ל 2021 וגידול של פי 3 ב EBITDA .
כמו כן, במהלך השנה ייצרנו תזרים מזומנים מפעילות שוטפת של 28.6 מיליון דולר, התומך בגידול ביתרת המזומנים של החברה אשר עמדה ב 31 לדצמבר 2022 על 34.3 מיליון דולר.
במבט קדימה, אנו צופים שהמגמה החיובית מ 2022 תמשיך גם לשנת 2023, והרווחיות תמשיך להשתפר משמעותית יחסית לשנה שעברה. לפיכך, אנו מציגים ל 2023 תחזית הכנסות שבין 138 מיליון דולר ל- 146 מיליון דולר ו EBITDA שבין 22 מיליון דולר ל-26 מיליון דולר. נקודת האמצע של תחזית ה EBITDA מייצגת צמיחה ברווחיות בשיעור של כ-35% יחסית ל 2022.
התוצאות המרשימות שלנו ב- 2022 והתחזית החיובית לשנה זו הינם תוצאה של היכולת שלנו למנף ולהביא לידי ביטוי מספר מנועי צמיחה משמעותיים, כולל הפורטפוליו של ארבעת תכשירי הנוגדנים מאושרי ה-FDA אשר רכשנו לקראת סוף 2021, מכירות KedRAB® בארה"ב, תמלוגי GLASSIA המשולמים לנו ע"י טקדה, מכירות המוצרים הנוספים בשווקים הבינלאומיים ופעילות ההפצה הצומחת שלנו בישראל.
מנועי הצמיחה המשמעותיים הללו תורמים לגידול הדו–ספרתי השנתי שלנו, תוך פוטנציאל אפסייד משמעותי וסיכון מוגבל.
הרכישה שהושלמה בנובמבר 2021, של ארבעת תכשירי הנוגדנים (IgG) המאושרים ע"י ה FDA, הכוללים את CYTOGAM®, HEPAGAMB®, , VARIZIG®ו-WINRHO®SDF, לאחר חיפוש מעמיק אחר המוצרים האידיאליים עבור קמהדע, היוותה התקדמות אסטרטגית וסינרגטית משמעותית מאוד עבור החברה. ההכנסות של המוצרים הללו צמחו במהלך 2022 ב 24% יחסית למכירות ב-2021 והן מייצרות שיעורי רווח גולמי של למעלה מ- 50%. אני שמח לעדכן כי אנחנו צופים המשך צמיחה בהכנסות פרוטפוליו זה ב -2023 ומעבר לכך.
במהלך 2022 כחלק מהקמת הפעילות המסחרית הישירה שלנו בארה"ב, גייסנו צוות מנוסה של אנשי מכירות ורפואה אמריקאים אשר בפרק זמן קצר הקימו את הפעילות המסחרית שלנו בשוק חשוב זה. צוות המכירות האמריקאי מקדם בצורה טובה את הפרוטפוליו של ארבעת תכשירי הנוגדנים הייחודיים לרופאים ונותני שירות רפואי אחרים בארה"ב, באמצעות קשר ישיר והזדמנויות במהלך כנסים רפואיים. הצוות הרפואי של החברה עוסק במתן מידע לרופאים, תוך מענה לשאלות רפואיות וקליניות ובאמצעות השתתפות בכנסים רפואיים מרכזיים בארה"ב. בנוסף, אנו גם ממנפים את רשת ההפצה הבינלאומית העניפה שלנו על מנת להרחיב את מכירת המוצרים בטריטוריות חדשות, בעיקר באסיה, דרום אמריקה והמזה"ת. במסגרת ההישגים שלנו ב 2022 זכינו בהסכם חדש בסך 11.4 מיליון דולר עבור אספקות VARIZIG לארגון בינלאומי הפועל בעיקר בדרום אמריקה והבטחנו הארכה של לפחות 22 מיליון דולר למכרז אספקה בקנדה.
המוצר הגדול מבין ארבעת המוצרים שרכשנו הינו CYTOGAM המשמש למניעת מחלת ציטומגלווירוס הקשורה להשתלת איברים. מוצר זה הינו ייחודי, והיחיד מסוגו שאושר ע"י ה-FDA עבור האינדיקציה שלו. לאחרונה הגשנו בקשה לFDA לייצר המוצר במפעל שלנו בישראל ואנחנו מצפים לקבל האישור הרגולטורי לכך עד אמצע 2023. האישור הצפוי יהווה סיום מוצלח לתהליך העברה טכנולוגית של המוצר מהיצרן הקודם, חברת CSL Behring. היכולת לייצר את המוצר במפעל שלנו בבית קמה תשפר את ניצולת המפעל ויעילותו.
מוצר ה- KEDRAB המשווק בארה"ב על ידי קדריון, המשיך, במהלך 2022, לצבור נתח שוק בארה"ב, בשוק שגודלו כ- 150 מיליון דולר. בסיוע קמהדע, הצוות המסחרי של קדריון העוסק במוצר, מינף בהצלחה את אישור ה-FDA שהתקבל ב 2021 להרחבת תווית המוצר, שסייע לבדל אותו כנוגדן הכלבת (HRIG) הראשון והיחיד בארה"ב שנחקר קלינית בילדים. אנו צופים כי מכירות המוצר ימשיכו לצמוח משמעותית בשנים הקרובות.
במהלך שנת 2022, כמתוכנן, התחלנו לקבל מטקדה תשלומי תמלוגים בעבור מכירות GLASSIA. אנו מצפים לקבל תשלומים בטווח של 10 מיליון דולר עד 20 מיליון דולר כל שנה עד 2040. תשלומים אלו יסייעו לנו לשפר את רווחיות ויתרת המזומנים של החברה. בנוסף, אנחנו ממשיכים להרחיב את מכירות המוצר בשווקים בינלאומיים באמצעות השותפים המקומיים שלנו.
צעד אסטרטגי מרכזי נוסף שאנו נוקטים הוא קידום פעילות איסוף הפלסמה שלנו באמצעות חברת הבת, קמהדע פלסמה, שבסיסה בטקסס. בשנה שהסתיימה הרחבנו את יכולת איסוף הפלסמה הייחודית במרכז הראשון שלנו וכעת אנו מקדמים את תוכניתנו לפתוח מרכזים נוספים בארה"ב כדי לשפר עוד יותר את זמינות הפלסמה לצרכינו.
בנוגע למערך הפיתוח הקליני המבטיח שלנו, אנו נלהבים מהפוטנציאל של מוצר ה-AAT באינהלציה לטיפול במחלת החסר בחלבון ה-AAT, טכנולוגיה שהוכיחה את עצמה כדרך מאוד יעילה לספק AAT ישירות לריאות של המטופל. פוטנציאל משמעותי קיים למוצר ביותר, להוות מוצר מהפכני בשוק שכבר עולה על 1 מיליארד דולר מכירות לשנה בארה"ב ובאירופה. אנו עורכים כעת את הניסוי הקליני InnovAATe, מחקר שלב 3, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו. במהלך 2022 החלנו להאיץ את הגיוס למחקר בשבעה אתרים קליניים שפתוחים ומגייסים חולים לניסוי. בנוסף, ,הוועדה העצמאית לניטור בטיחות הנתונים בניסוי (DSMB) המליצה בנובמבר 2022 שהמחקר יימשך ללא שינוי בפעם הרביעית מאז החל הניסוי. יתר על כן, בהתבסס על נתוני הבטיחות המעודדים שנצפו בניסוי עד כה, קריטריון ההכללה במחקר עודכן כך שיכללו גם חולים עם מגבלת זרימת אוויר חמורה. במהלך 2023 אנחנו מתכוונים להמשיך בגיוס החולים לניסוי ובמקביל להיפגש עם ה FDA ועם סוכנות התרופות האירופאית (EMA) על מנת לדון בהתקדמות המחקר ובהזדמנויות פוטנציאליות לקצר את המסלולים הרגולטוריים.
במגזר ההפצה שלנו אנו ממנפים את המומחיות והנוכחות החזקה שלנו בשוק הישראלי כדי לרשום, לשווק ולהפיץ יותר מ-25 מוצרים שפותחו ומיוצרים על ידי השותפים הבינלאומיים שלנו. בשנים האחרונות הגדלנו באופן משמעותי את היקף המוצרים שלנו במגזר ההפצה, ובשנת 2023 אנו צופים השקת מוצרים חדשים במגוון תחומים רפואיים. תחום מיקוד אסטרטגי מרכזי בעסקי ההפצה שלנו הוא ההפצה המתוכננת של פורטפוליו של 11 מוצרי ביוסימילר שצפויים להיות מושקים עם קבלת האישור הרגולטורי בישראל, עד שנת 2028, עם צפי מכירות שנתיות כוללות בשיא, לאחר מספר שנים מההשקה, של יותר מ-40 מיליון דולר. בפורטפוליו זה נכללים 8 מוצרים שהינם חלק מהסכם הפצה עם חברת Alvotech, מובילה עולמית בפיתוח וייצור של תרופות ביוסימלר.
לסיכום, שנת 2022 הייתה שנה של התקדמות משמעותית עבור קמהדע, במהלכה ביצענו תפנית עיסקית מהירה של החברה על ידי מינוף מספר מנועי צמיחה משמעותיים ליצירת ערך. אנו ממוצבים היטב לצמיחה משמעותית נוספת בהכנסות וברווחיות בשנת 2023 ובשנים שמעבר לכך, עם פוטנציאל אפסייד משמעותי וסיכון מוגבל, כחברה מובילה עולמית בשוק מוצרי הפלסמה הייחודיים. חשוב גם לציין כי בהסתכלות ארוכה יותר, מעבר ל 2023, אנו ממשיכים לחזות צמיחה שנתית דו ספרתית בהכנסות וברווח.
בשם כל צוות קמהדע, אנו מצפים להמשיך ולסייע למטופלים ולרופאים באמצעות התרופות מצילות החיים החשובות שאנחנו מפתחים, מייצרים וממסחרים. אנו מודים לכל המשקיעים שלנו על תמיכתם ואנו מחויבים ליצירת ערך לטווח ארוך לבעלי המניות שלנו.
בברכה,
עמיר לונדון
מנכ"ל
קמהדע בע"מ
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ ("החברה") חברה ביופארמצבטית מסחרית בינלאומית בעלת פורטפוליו של מוצרים מסחריים המיועדים לטיפול במחלות חמורות ונדירות, ומובילה עולמית בתחום מוצרי הפלסמה הייחודיים, המתמקדת במחלות עם טיולים מעטים. החברה מקדמת צנרת מוצרים בפיתוח המתרכזים בהם יש חוסר טיפולי. אסטרטגית החברה מתמקדת בהנעת צמיחה מהפעילות המסחרית הנוכחית שלנו, כמו גם מומחיות הייצור והפיתוח שלנו בתעשיית מוצרי הפלסמה. סל המוצרים המסחריים של החברה כולל את ®CYTOGAM, ®KEDRAB, ®WINRHO SDF, ו®VARIZG, ®HEPAGAM B, ו-®GLASSIA, וכן את KAMRAB®, KAMRHO(D)®, וכן תכשירי נוגדנים כנגד ארס נחשים המבוסס של פלסמת סוסים. החברה מפיצה את סל המוצרים המסחריים שלה באופן ישיר, ובאמצעות שותפים אסטרטגיים או מפיצים חיצוניים ביותר מ-30 מדינות, בהן ארה"ב, קנדה, ישראל, רוסיה, ארגנטינה, ברזיל, הודו, אוסטרליה ומדינות נוספות באמריקה הלטינית, אירופה, המזרח התיכון ובאסיה. החברה גם ממנפת את המומחיות והנוכחות שלה בשוק התרופות הישראלי להפצת למעלה מ- 20 מוצרים פרמצבטיים בישראל, המיוצרים על ידי צדדים שלישיים, ולאחרונה הוסיפה 11 מוצרים ביוסימילרים לפורטפוליו מוצרי ההפצה בישראל, אשר, בכפוף לאישור EMA ומשרד הבריאות הישראלי, צפויים להיות מושקים בישראל עד לשנת 2028. החברה הינה בעלים של מרכז איסוף פלסמה בטקסס, ארה"ב המתמחה באיסוף פלסמה מעושרת בנוגדנים לייצור תכשיר ה-KAMRHO(D). המוצר בפיתוח המוביל של החברה הינו AAT באינהלציה לטיפול במחלת החסר בחלבון ה-AAT אשר נמצא במחקר קליני פיבוטלי InnovAATe שלב 3, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלסבו. קרן פימי, קרן ההשקעות המובילה בישראל, היא בעלת המניות הגדולה בחברה ומחזיקה כ- 21% מהון המניות המונפק של החברה.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כולל הצהרות המתייחסות ל: 1) תחזית הההכנסות לשנת הכספים 2023 צפויה לנוע בין 138 מיליון דולר ל-146 מיליון דולר, 2) תחזית ה-EBITDA צפוי לעמוד על 22 עד 26 מיליון דולר, 3) נקודת האמצע של ה EBITDA הצפוי מייצגת צמיחה ברווחיות של כ-35% יחסית לשנת 2022, 4) תחזית להמשך צמיחה של מכירות פורטפולי תכשירי הנוגדנים שלנו במהלך 2023, 5) צפי לקבלת אישור ה-FDA לייצור CYTOGAM במפעל החברה בישראל באמצע 2023 אשר תשפר את ניצולת המפעל ויעילותו, 6) צפי להמשך קבלת תמלוגים בגין מכירות GLASSIA בטווח שבין 10 מיליון דולר ל 20 מיליון דולר, 7) תוכנית לפתיחת מרכזי איסוף פלסמה נוספים בארה"ב, 8) התוכנית להיפגש עם ה FDA ועם סוכנות התרופות האירופאית על מנת לדון בהתקדמות המחקר ובהזדמנויות פוטנציאליות לקצר את המסלולים הרגולטוריים, 9) התוכנית להשקה והפצה של הפורטפוליו של 11 מוצרי הביוסימילר עד שנת 2028, עם צפי מכירות שנתיות כוללות בשיא, לאחר מספר שנים מההשקה, של יותר מ-40 מיליון דולר, 10) אמונה כי באמצעות מינוף מספר מנועי צמיחה משמעותיים ליצירת ערך. קמהדע ממוצבת היטב לצמיחה משמעותית נוספת בהכנסות וברווחיות בשנת 2023 ובשנים שמעבר לכך, עם פוטנציאל אפסייד משמעותי וסיכון מוגבל, ו-11) האמונה כי באמצעות מנועי הצמיחה קמהגע חוזה צמיחה שנתית דו ספרתית בהכנסות וברווח.
מידע צופה פני עתיד מבוסס על הידע הנוכחי של קמהדע ועל האמונות והציפיות הנוכחיות שלה לגבי אירועים עתידיים אפשריים, אשר כפופים לסיכונים, אי וודאויות והנחות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, להמשך התפתחות מגפת הקורונה, היקפה, השפעתה ומשך זמנה, זמינות חומרי גלם לצורך תוכניות הייצור, הפרעות לשרשרת האספקה בשל מגפת הקורונה לרבות להמשכיות צירי אספקה גלובאליים, השפעות צמצום כוח האדם במפעל החברה, המשך ביקוש למוצרי החברה, מצבם הפיננסי של לקוחות החברה, ספקיה ונותני השירותים של החברה, יכולתה של קמהדע לשלב את פורטפוליו המוצרים שנרכשו לפורטפוליו המוצרים הקיימים שלה, היכולת של קמהדע להגדיל את היקפי ההכנסות מפורטפוליו המוצרים שנרכשו, היכולת למנף ולהרחיב את רשת ההפצה הבינלאומית הקיימת, היכולת למנף את רכישת מרכז איסוף הפלסמה בארה"ב לרבות פתיחת מרכזי איסוף פלסמה נוספים בארה"ב, ואת רכישת פורטפוליו המוצרים המסחריים מאושרי FDA, היכולת להמשיך לגייס חולים למחקר שלב 3 פיבוטאלי InnovAATe, תוצאות לא צפויות מניסויים קליניים, היכולת לנהל הוצאות תפעוליות, תחרות נוספת בשווקים בהם פועלת קמהדע, עיכובים רגולטוריים, השפעות של קריסת Silicon Valley Bank והשפעות על השוק הבנקאי בכלל, תנאי שוק משתנים, והשפעת התנאים הכלכליים, התעשייתיים או הפוליטיים בארה"ב, ישראל או מקום אחר, וכן סיכונים נוספים כפי שמפורטים בפרסומים שהחברה מגישה לרשות לניירות ערך הישראלית והאמריקאית, לרבות בדוח השנתי האחרון שלנו במסגרת טופס ה 20-F, וכל פרסום נוסף במסגרת טפסי ה-6-K, אותם ניתן למצוא באתר האינטרנט של ה-SEC אשר כתובתו: www.sec.gov. מידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו, וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר יותר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אנשי קשר:
חיימי אורלב
סמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ
chaimeo@kamada.com
עודד בן חורין
קשרי משקיעים
054-5712224
oded@km-ir.co.il