רחובות, ישראל והובוקן, ניו-ג'רסי – 4 בינואר, 2023 – קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA), חברה ביופארמצבטית ורטיקאלית בינלאומית המתמקדת במוצרי פלסמה ייחודיים, הודיעה היום כי הגישה בקשה למינהל המזון והתרופות האמריקאי לייצור המוצר CYTOGAM במפעל החברה בבית קמה. הבקשה הוגשה כ- prior approval supplement (PAS) ואישור ה-FDA צפוי כעת עד אמצע 2023.
אישור ה-FDA הצפוי יהווה סיום מוצלח לתהליך העברת הטכנולוגיה עבור CYTOGAM מהיצרן הקודם – CSL Behring. בקשה דומה לרשות הבריאות הקנדית צפויה להיות מוגשת בקרוב.
העברת הטכנולוגיה של CYTOGAM לקמהדע כוללת שלב טיהור חלבון המבוצע על ידי חברת Prothya Biosolutions במפעלה בבלגיה, במסגרת הסכם לאספקת שירותי ייצור שנחתם בין הצדדים.
CYTOGAM מאושר למניעת מחלת cytomegalovirus בהקשר עם השתלת כליה, ריאות, כבד, לבלב ולב, והינו היחיד שאושר על ידי ה-FDA כתכשיר נוגדנים להתוויה זו. CYTOGAM הינו המוצר בעל המכירות הגבוהות ביוצר מבין מארבעה תכשירי הנוגדנים שנרכשו על ידי קמהדע מחברת Saol Therapeutics בנובמבר 2021 ומשיג שולי רווח גולמי של מעל 50%.
"הגשת בקשה זו ל-FDA לייצור CYTOGAM על ידי קמהדע מהווה אבן דרך תפעולית חשובה עבור החברה", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "חשוב לציין כי כבר מינפנו את היתרונות המשמעותיים של הפרוטפוליו הנרכש של ארבעה תכשירי הנוגדנים מאושרי ה-FDA במהלך שנת 2022, ואנחנו מצפים לצמיחה נוספת ממוצרים חשבוים אלו זה ב-2023 ומעבר לכך. אנו מתכננים להתחיל בייצור מסחרי של CYTOGAM במפעל שלנו בישראל במחצית השנייה של השנה, לאחר קבלת אישור ה-FDA, מהלך אשר ישפיע לטובה על ניצולת המפעל ויעילותו".
המלאי הזמין כיום של CYTOGAM מספיק כדי לעמוד בביקוש השוק עד לאישור ה- FDA הצפוי כעת עד אמצע 2023.
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ ("החברה") חברה ביופארמצבטית ורטיקאלית בינלאומית המתמקדת במוצרי פלסמה ייחודיים עם פורטפוליו מגוון של מוצרים משווקים, מוצרים בפיתוח ויכולות ייצור מובילות בתעשייה. אסטרטגית החברה מתמקדת בהנעת צמיחה מהפעילות המסחרית הנוכחית שלנו, כמו גם מומחיות הייצור והפיתוח שלנו בתעשיית מוצרי הפלסמה. סל המוצרים המסחריים של החברה כולל את המוצרים אשר פותחו על ידה ומאושרי ה-FDA, ®GLASSIA ו- ®KEDRAB, וכן את תכשירי הנוגדנים המסחריים מאושרי ה-FDA שנרכשו לאחרונה ®CYTOGAM, ו®HEPAGAM B, ו®VARIZG, ו- ®WINRHO SDF. לחברה ארבעה מוצרי פלסמה נוספים הרשומים בשווקים מחוץ לארה"ב. החברה מפיצה את סל המוצרים המסחריים שלה באופן ישיר, ובאמצעות שותפים אסטרטגיים או מפיצים חיצוניים ביותר מ-30 מדינות, בהן ארה"ב, קנדה, ישראל, רוסיה, ברזיל, ארגנטינה, הודו ומדינות נוספות באמריקה הלטינית ובאסיה. לחברה פורטפוליו מגוון של מוצרי פיתוח כולל AAT באינהלציה לטיפול במחלת החסר בחלבון ה-AAT אשר נמצא במחקר קליני פיבוטלי InnovAATe שלב 3, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלסבו. החברה גם ממנפת את המומחיות והנוכחות שלה בשוק התרופות הישראלי להפצת למעלה מ- 20 מוצרים פרמצבטיים בישראל, המיוצרים על ידי צדדים שלישיים, ולאחרונה הוסיפה 11 מוצרים ביוסימילרים לפורטפוליו מוצרי ההפצה בישראל, אשר, בכפוף לאישור EMA ומשרד הבריאות הישראלי, צפויים להיות מושקים בישראל עד לשנת 2028. קרן פימי, קרן ההשקעות המובילה בישראל, היא בעלת המניות הגדולה בחברה ומחזיקה כ- 21% מהון המניות המונפק של החברה.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כולל הצהרות המתייחסות ל: 1) אישור ה-FDA לייצור CYTOGAM במפעל החברה בישראל הצפוי כעת עד אמצע 2023, 2) התוכנית להגשה בקשה דומה לרשויות הבריאות הקנדיות בקרוב, 3) צפי להמשך צמיחה במכירות הפרוטפוליו הנרכש של ארבעה תכשירי הנוגדנים בשנת 2023 ולאחריה, 4) צפי לתחילת ייצור מסחרי של CYTOGAM במפעל בישראל במחצית השנייה של שנת 2023, ו-5) המלאי הזמין כיום של CYTOGAM מספיק עד תחילת ייצור מסחרי. מידע צופה פני עתיד מבוסס על הידע הנוכחי של קמהדע ועל האמונות והציפיות הנוכחיות שלה לגבי אירועים עתידיים אפשריים, אשר כפופים לסיכונים, אי וודאויות והנחות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, להמשך התפתחות מגפת הקורונה, היקפה, השפעתה ומשך זמנה, זמינות חומרי גלם לצורך תוכניות הייצור, הפרעות לשרשרת האספקה בשל מגפת הקורונה לרבות להמשכיות צירי אספקה גלובאליים, המשך ביקוש למוצרי החברה, תהליכי האישור הרגולטוריים של ה-FDA ורשויות הבריאות הקנדיות, מצבם הפיננסי של לקוחות החברה, ספקיה ונותני השירותים של החברה, יכולתה של קמהדע לשלב את פורטפוליו המוצרים שנרכשו לפורטפוליו המוצרים הקיימים שלה, היכולת של קמהדע להגדיל את היקפי ההכנסות מפורטפוליו המוצרים שנרכשו, היכולת למנף ולהרחיב את רשת ההפצה הבינלאומית הקיימת, היכולת לנהל הוצאות תפעוליות, תחרות נוספת בשווקים בהם פועלת קמהדע, עיכובים רגולטוריים, תנאי שוק משתנים, והשפעת התנאים הכלכליים, התעשייתיים או הפוליטיים בארה"ב, ישראל או מקום אחר, וכן סיכונים נוספים כפי שמפורטים בפרסומים שהחברה מגישה לרשות לניירות ערך הישראלית והאמריקאית, לרבות בדוח השנתי האחרון שלנו במסגרת טופס ה 20-F, וכל פרסום נוסף במסגרת טפסי ה-6-K, אותם ניתן למצוא באתר האינטרנט של ה-SEC אשר כתובתו: www.sec.gov. מידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו, וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר יותר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אנשי קשר:
חיימי אורלב
סמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ
עודד בן חורין
קשרי משקיעים
054-5712224