לדיווח המלא לחץ כאן
רחובות, ישראל (13 בנובמבר, 2017) – קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA), חברת תרופות העושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת לטיהור והפרדת חלבונים ומתמקדת בתרופות יתום, מודיעה על תוצאותיה הכספיות לשלושה ותשעה חודשים המסתיימים ב- 30 בספטמבר, 2017.
"התוצאות הכספיות של הרבעון השלישי היו חזקות בכל המישורים" אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "ההכנסות הרבעוניות בסך 23 מליון דולר מציינות גידול של %18 בהשוואה לתקופה מקבילה שנה קודמת. בנוסף, הכנסותינו לתשעת החודשים הראשונים של 2017 הסתכמו ל- 67 מליון דולר, גידול של %26 בהשוואה לתקופה המקבילה בשנה הקודמת. מנוע הצמיחה העיקרי של הכנסות ממשיך להיות מכירות גבוהות יותר של גלסיה בארה"ב. בהיבטי רווחיות, בתשעת החודשים הראשונים של 2017 תוצאות הפעילות של החברה הניבו רווח תפעולי ורווח נקי. בהתבסס על הביצועים החזקים שלנו בתשעת החודשים הללו, אנחנו ממשיכים להיות בטוחים ביכולתינו להגיע להכנסות שחזינו בסך 100 מיליון דולר בשנה זו".
"בנוסף, אנחנו מרוצים מקבלת האישור בארה"ב של ה- FDA ברבעון השלישי לטיפול נגד כלבת של קמהדע, KEDRAB, ואנחנו מצפים להשקת המוצר בארה"ב בשיתוף עם קדריון, השותף האסטרטגי שלנו, בתחילת שנת 2018. יחד עם המשך הגידול במכירות הגלסיה בארה"ב, כמו גם ההשקה המתוכננת של ה- KEDRAB, אנחנו מצפים לסך מכירות בטווח של 116 מיליון דולר עד 120 מיליון דולר בשנת 2018, גידול של 16%-20% בהכנסות 2018 ביחס להכנסות הצפויות בשנת 2017. כמו כן, בעקבות ההנפקה בסך 15.6 מיליון דולר שבוצעה ברבעון השלישי, אנחנו נמצאים בעמדה פיננסית חזקה מאוד לקראת שנת 2018" המשיך מר לונדון.
"אנחנו מצפים למספר אבני דרך קליניות נוספות, הכוללות סיום דיון עם ה- FDA בקשר ל- AAT באינהלציה בארה"ב לטיפול בחסר גנטי ב AAT ולאחר קבלת אישור ה- FDA , ניסוי קליני פיבוטלי שלב 3 בארה"ב צפוי להתחיל במחצית השנייה של 2018. בנוסף, אנחנו מצפים להתקדמות בתוכנית הפיתוח עבור הG1-AAT IV שלנו לטיפול במחלת השתל נגד מאכסן האקוטית (GvHD). כמו כן, אנחנו מתכוונים לקבוע את הצעדים הנדרשים הבאים בתוכנית הפיתוח של סכרת סוג 1 (T1D) לטיפול בחולים שאובחנו לאחרונה במחלה זו, בהתבסס על תוצאות הניסוי שלב 2 שפורסמו לאחרונה. לסיום, אנחנו מצפים לתוצאות ביניים מניסוי הקליני שלב 2 בהשתלת ריאות לפני תום שנת 2017 " הוסיף מר לונדון.
דגשים פיננסיים לשלושה חודשים המסתיימים ביום 30 בספטמבר 2017:
הכנסות כוללות של 22.9 מיליון דולר, עליה של 18% בהשוואה ל- 19.4 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2016.
הכנסות מהמגזר התעשייתי הסתכמו ב- 17.1 מיליון דולר, עליה של 13% בהשוואה ל- 15.0 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2016.
הכנסות ממגזר ההפצה הסתכמו ב- 5.9 מיליון דולר, עליה של 35% בהשוואה ל- 4.3 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2016.
רווח גולמי של 6.4 מיליון דולר, עליה של 3% בהשוואה ל- 6.3 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2016.
שיעור הרווח הגולמי ירד ל- 28% מ- 32% ברבעון השלישי של 2016.
הפסד נקי של 0.2 מיליון דולר, או הפסד של 1 סנט למניה, בהשוואה להפסד נקי של 1.0 מיליון דולר, או הפסד של 3 סנט למניה, ברבעון השלישי אשתקד.
רווח נקי מתואם נמוך מ- 0.1 מיליון דולר בהשוואה להפסד נקי מתואם של 0.7 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2016.
דגשים פיננסיים לתשעה חודשים המסתיימים ביום 30 בספטמבר 2017:
הכנסות כוללות של 67.1 מיליון דולר, עליה של 26% בהשוואה ל- 53.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
הכנסות מהמגזר התעשייתי הסתכמו ב- 50.6 מיליון דולר, עליה של 32% בהשוואה ל- 38.3 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד.
הכנסות ממגזר הההפצה הסתכמו ב- 16.5 מיליון דולר, עליה של 11% בהשוואה ל- 15.0 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד.
רווח גולמי של 20.5 מיליון דולר, עליה של 23% השוואה ל- 16.7 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד.
שיעור הרווח הגולמי ירד ל- 30% מ- 31% בתקופה המקבילה אשתקד.
רווח נקי של 0.6 מיליון דולר, או רווח של 2 סנט למניה, בהשוואה להפסד נקי של 4.9 מיליון דולר, או הפסד של 14 סנט למניה, בתקופה מקבילה אשתקד.
רווח נקי מתואם של 1.3 מיליון דולר בהשוואה להפסד נקי מתואם של 3.9 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד, שיפור של 5.2 מיליון דולר ביחס לשנת 2016 .
דגשים נוספים של החברה:
החברה קיבלה אישור רשות התרופות האמריקאית (FDA) עבור KEDRAB, נוגדן לוירוס הכלבת מפלסמה אנושית, לטיפול פסיבי מניעתי לאחר חשיפה לנגיף הכלבת במתן מיידי לאחר חשיפה לחיה נגועה או חשודה כנגועה בכלבת. כלבת הינה מחלה מסכנת חיים המשפיעה על כ- 40,000 אנשים בארה"ב מידי שנה, המהווה פוטנציאל שוק של מעל 100 מיליון דולר בשנה. KEDRAB יושק בארה"ב בתחילת 2018.
החברה הודיעה על תוצאות עיקריות של ניסוי שלב 2 בתרופת AAT לטיפול בחולי סכרת מסוג 1 (T1D) שאובחנו לאחרונה. בעוד שבאוכלוסיית המחקר הכללית לא נצפתה השפעה משמעותית של הטיפול, בתת קבוצה של חולים בגילאי 12 עד 18 נמצאה מגמה ליעילות טובה יותר בזרוע המינון הגבוהה של AAT. בהתבסס על תוצאות אלו, קמהדע והמומחים החיצוניים מובילי הדעה בתחום T1D מאמינים כי קיימת הצדקה לביצוע מחקרי המשך עם אוכלוסייה גדולה יותר. לאחר השהנתונים המלאים יהיו זמינים, החברה תעריך את התוצאות הכוללות על מנת לקבוע את הצעדים הבאים בתחום.
החברה הגישה ל- FDA לסקירה הצעה לפרוטוקול עבור ניסוי שלב 3 לטיפול ב- AATD באמצעותAAT באינהלציה. החברה מצפה לתגובת ה- FDA בהקדם בקשר לפרוטוקול שהוצע. החברה מצפה לתגובת ה- FDA בקשר לפרוטוקול שהוצע ותגיש מידע נוסף ל- FDA בתחילת 2018. במידה שה- FDA יאשר להתקדם, בכוונת החברה להתקדם לניסוי קליני פיבוטלי שלב 3 בארה"ב במחצית השנייה של 2018.
החברה ביצעה הנפקת מניות ציבורית אשר התמורה נטו בסך 15.6 מיליון דולר תשמש למימון תוכניות לפיתוחים קליניים.
החברה הודיעה על שיתוף פעולה בביצוע מחקר מתקדם בחלבון AAT עם התמקדות במנגנון הפעולה של החלבון עם ב.ג.נ טכנולוגיות, הזרוע העסקית של אוניברסיטת בן גוריון. פרופ' אלי לואיס, ראש המחלקה לביוכימיה ופרמקולוגיה קלינית באוניברסיטת בן גוריון ואחד מחוקרי ה- AAT המובילים בעולם, יוביל את שיתוף הפעולה. המחקרים המתוכננים יספקו רקע מבוסס, הן מדעית והן רגולטורית, על מנת להשוות בין מוצרי AAT ממקור הומני לאלו ממקורות רקומביננטים, המפותחים כחלק מצנרת המוצרים העתידיים הפוטנציאלים של קמהדע.
תוצאות כספיות רבעון שלישי 2017 בהשוואה לתקופה מקבילה אשתקד
סך הכנסות של הסתכמו ב- 22.9 מיליון דולר, עליה של 18% לעומת 19.4 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2016. ההכנסות המגזר התעשייתי הסתכמו לסך של 17.1 מיליון דולר, עליה של 13% בהשוואה ל- 15.0 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2016. הכנסות מוצרים ממגזר הפצה הסתכמו ב- 5.9 מיליון דולר, עלייה של 35% בהשוואה ל- 4.3 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד.
הרווח הגולמי לרבעון השלישי של 2017 הסתכם ב- 6.4 מיליון דולר, עליה של 3% לעומת 6.3 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2016. שיעור הרווח הגולמי ירד מ- 32% ל- 28% בעיקר כתוצאה מגידול של פסילות ביצור ממוצרים תעשייתיים ביחס לרבעון מקביל אשתקד.
הוצאות המחקר והפיתוח ברבעון השלישי של 2017 היו 3.4 מיליון דולר, ירידה של 23% בהשוואה ל- 4.4 מיליון דולר לרבעון מקביל אשתקד. הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות ברבעון השלישי של 2017 הסתכמו ב-3.3 מיליון דולר, עליה של 16% לעומת 2.8 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2016. ההפסד התפעולי ברבעון השלישי של 2017 הסתכם ב- 0.3 מיליון דולר, קיטון משמעותי בהשוואה להפסד תפעולי של 1.0 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2016. הפסד נקי ברבעון השלישי של 2017 הסתכם ב- 0.2 מיליון דולר או רווח של 1 סנט למניה בדילול מלא, בהשוואה להפסד נקי של 1.0 מיליון דולר, או הפסד של 3 סנט למניה בדילול מלא בתקופה המקבילה ב- 2016.
ה- EBITDA המתואם לרבעון השלישי של 2017 הסתכם ל- 0.8 מיליון דולר לעומת 0.2 מיליון דולר עבור הרבעון המקביל ב- 2016. הפסד נקי מתואם לרבעון השלישי של 2017 הסתכם בפחות מ- 0.1 מיליון דולר בהשוואה להפסד נקי מתואם של 0.7 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2016.
תוצאות כספיות לתשעה חודשים 2017 בהשוואה לתקופה מקבילה אשתקד
סך הכנסות של הסתכמו ב- 67.1 מיליון דולר, עליה של 26% לעומת 53.2 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד. ההכנסות המגזר התעשייתי הסתכמו לסך של 50.6 מיליון דולר, עליה של 32% בהשוואה ל- 38.3 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד. הכנסות מוצרים ממגזר הפצה הסתכמו ב- 16.5 מיליון דולר, עליה של 11% בהשוואה ל- 15.0 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד.
הרווח הגולמי לתקופה הסתכם ב- 20.5 מיליון דולר, עליה של 23% לעומת 16.7 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד. שיעור הרווח הגולמי היה 30%, עקבי לשיעור רווח גולמי של 31% בהשוואה לתקופה מקבילה אשתקד.
הוצאות המחקר והפיתוח בתשעת החודשים של 2017 היו 10.1 מיליון דולר, ירידה של 16% בהשוואה ל- 12.0 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד. הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות בתשעת החודשים של 2017 הסתכמו ב-9.4 מיליון דולר, עליה של %14 לעומת 8.2 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד. הרווח התפעולי בתשעת החודשים של 2017 הסתכם ב- 1.0 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי של 3.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. רווח נקי בתשעת החודשים של 2017 הסתכם ב- 0.6 מיליון דולר או רווח של 2 סנט למניה בדילול מלא, בהשוואה להפסד נקי של 4.9 מיליון דולר, או הפסד של 14 סנט למניה בדילול מלא בתקופה המקבילה ב- 2016.
ה- EBITDA המתואם לתשעת החודשים של 2017 הסתכם ל- 4.3 מיליון דולר לעומת EBITDA מתואם של 0.1 מיליון דולר עבור תקופה מקבילה אשתקד. רווח נקי מתואם לתשעת החודשים של 2017 הסתכם ב- 1.3 מיליון דולר בהשוואה להפסד נקי מתואם של 3.9 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד.
עיקרי המאזן
נכון ליום 30 בספטמבר, 2017, לחברה יתרות מזומנים, שווי מזומנים והשקעות לטווח קצר בסך של כ-40.1 מיליון דולר, לעומת כ-28.6 מיליון דולר ב-31 בדצמבר 2016 שמביא לידי ביטוי את הנפקת המניות במהלך הרבעון השלישי בשנת 2017. בתשעת החודשים הראשונים של 2017 החברה השתמשה ב- 0.1 מיליון דולר לפעילות שוטפת והשתמשה ב- 3.4 מיליון דולר לרכישת רכוש קבוע באותה התקופה.
תחזית הכנסות לשנת 2017
לשנה המסתיימת בתאריך 31 בדצמבר 2017, קמהדע ממשיכה לצפות כי סך ההכנסות יגיע ל- 100 מיליון דולר, כאשר תחזית ההכנסות מהמגזר התעשייתי צפויה להיות בטווח שבין 76 מיליון דולר לבין 78 מיליון דולר, ותחזית ההכנסות ממגזר ההפצה צפויה להיות בטווח שבין 22 מיליון דולר לבין 24 מיליון דולר.
תחזית הכנסות לשנת 2018
לשנה המסתיימת בתאריך 31 בדצמבר 2018, קמהדע צופה כי סך ההכנסות יגיע לטווח שבין 116 מיליון דולר לבין 120 מיליון דולר.
פרטי שיחת הועידה
הנהלת קמהדע תקיים שיחת ועידה על מנת לדון בתוצאות ולענות לשאלות המשקיעים, היום בשעה 15:30 שעון ישראל. להאזנה אנא חייגו877-741-4248 (חיוג חינם בתוך ארה"ב), 1-80-925-8243 (חיוג מישראל) או במספר: 719-325-4754 (לחיוג בינלאומי) והקלדת הקוד: 2675273. השיחה תשודר גם בשידור חי באתר החברה בכתובת www.kamada.com.
האזנה חוזרת לשיחת הועידה תהיה זמינה שעתיים לאחר סיום השיחה ועד ל- 27 בנובמבר 2017 בחיוג למספר: 844-512-2921 (חיוג חינם בתוך ארה"ב) או במספר:412-317-6671 (לחיוג מחוץ לארה"ב) והקלדת הקוד: 2675273. בנוסף, תהיה הקלטת השיחה זמינה במשך 90 ימים באתר החברה: www.kamada.com.
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים, ומתמקדת בתרופות יתום. לחברה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי הדור הבא שכבר נמצאים בצנרת בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר Alpha-1 Antitrypsin) AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. AAT הוא חלבון המופק מפלסמה אנושית עם תפקידים טיפוליים ידועים וכאלה שהתגלו לאחרונה ונמצאו כמגנים על המערכת החיסונית כאנטי דלקתיים וכמגנים על הרקמות. למוצר יש גם מאפיינים אנטי מיקרוביאליים. מוצר הדגל של החברה הוא ®Glassia, מוצר ה- AAT הראשון הנוזלי, מוכן לשימוש תוך ורידי המופק מפלסמה, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). קמהדע משווקת את Glassia בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת בקסלטה הבינלאומית (כעת חלק משייר) ובמדינות נוספות באמצעות מפיצים מקומיים. בנוסף ל-Glassia, יש לקמהדע קו מוצרים של שבעה מוצרים פרמצבטיים נוספים הניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה. לקמהדע יש חמישה מוצרים המופקים מחלבון פלסמה הנמצאים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים ניסוי באינהלציה של AAT לטיפול במחסור ב-AAT. כמו כן, לחברה פיתוחים נוספים בטיפול ב- AAT בעירוי לטיפול בסוכרת סוג – 1, לטיפול ב- GVHD ולמניעת דחיה של השתלות ריאה.הנוגדן לוירוס הכלבת מפסלמה אנושית לטיפול פסיבי מניעתי לאחר חשיפה לנגיף הכלבת קיבל אישור ה- FDA באוגוסט 2017. בנוסף קמהדע ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת יותר מ- 10 מוצרים משלימים בישראל המיוצרים על ידי צדדים שלישיים.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות המתייחסות להנחות ותוצאות הקשורות לתוצאות כספיות צפויות, תוצאות מסחריות, ניסויים קליניים, מועדיהם ותוצאותיהם, קבלת אישורי ה- EMA וה- FDA האמריקאי והישגים בתחום הקניין רוחני. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתוצאות בלתי צפויות בניסויים קליניים, עיכובים או הפסקה בהליכי האישור של ה- FDA האמריקאי או ה-EMA, תחרות נוספת בשוק ה-AAT או עיכובים רגולטורים נוספים. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אינפורמציה נוספת זמינה באתר קמהדע: www.kamada.com
אנשי קשר:
ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378
גיל עפרון
משנה למנכ"ל וסמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ