רחובות, ישראל והובוקן, ניו ג'רזי – 22 בינואר, 2025 — קמהדע בע"מ (NASDAQ: KMDA; TASE: KMDA.TA), חברת ביופרמצבטיקה בינלאומית בעלת פורטפוליו מוצרים מסחריים לטיפול במחלות חמורות ונדירות, ומובילה בתחום מוצרי הפלסמה הייחודיים, מודיעה היום כי זכתה במכרז של ארגון בינלאומי לאספקת KAMRAB® ו-VARIZIG® בדרום אמריקה לשנים 2025-2027. סך ההכנסות הצפויות במסגרת החוזה לשלוש שנים עבור שני המוצרים מוערך בכ-25 מיליון דולר. מרכיב המכירות הצפויות לשנה הקלנדרית 2025 נכלל בתחזית ההכנסות של החברה לשנת 2025 עליה הודיעה לאחרונה.
"אנו מרוצים מאוד מהסכם אספקה משמעותי זה, לתקופה של שלוש שנים, המאמת לדעתנו את המובילות הבינלאומית של פורטפוליו תכשירי הנוגדנים הייחודים שלנו ותומך בתחזית הצמיחה הרב-שנתית הצפויה שלנו", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "הזכייה במכרז זה מעידה על הפוטנציאל המסחרי המשמעותי של פורטפוליו המוצרים הרחב שלנו בשווקים הבינלאומיים, מעבר לארה"ב וקנדה, ובכוונתנו להמשיך ולקדם חוזים מסחריים נוספים בטריטוריות אסטרטגיות מרכזיות".
KAMRAB ו-VARIZIG הם שני מוצרים בפורטפוליו תכשירי הנוגדנים הייחודיים המובילים של החברה. KAMRAB מאושר לטיפול פסיבי חולף למניעה לאחר חשיפה (PEP) לכלבת מיד לאחר מגע עם חיה נגועה בכלבת או חשודה כנגועה בכלבת. VARIZIG הוא תכשיר נוגדנים מבוסס פלסמה המכיל נוגדנים כנגד נגיף הוריצלה-זוסטר (VZV) המאושר לטיפול לאחר חשיפה לנגיף בקבוצות חולים בסיכון גבוה.
אודות KAMRAB®
KAMRAB [Rabies Immune Globulin (Human)] הינו תכשיר נוגדנים אנושיים נגד כלבת (HRIG) המיועד לטיפול פסיבי חולף של מניעה לאחר חשיפה (PEP) לכלבת מיד לאחר מגע עם חיה נגועה בכלבת או חשודה כנגועה בכלבת, במטופלים בכל הגילאים. הטיפול ב-KAMRAB ניתן במקביל לחיסון פעיל מלא נגד כלבת.
מידע חשוב בנושא בטיחות אודות KAMRAB
השימוש בתכשיר עשוי להגדיל את הסיכון לתגובות אלרגיות חמורות או רגישות יתר, כולל התקף אנפילקטי. מטופלים עם חוסר באימונוגלובולין A בעלי נוגדנים נגד אימונוגלובולין A נמצאים בסיכון גבוה יותר. זמינות של אפינפרין נדרשת על מנת לטפל מיידית בתגובות אקוטיות של רגישות יתר. מתן KAMRAB עלול להפריע להתפתחות תגובה חיסונית לחיסוני וירוסים חיים מוחלשים. במידת האפשר, יש לדחות חיסון נגד חצבת למשך 4 חודשים וחיסוני וירוסים חיים מוחלשים אחרים למשך 3 חודשים, לאחר מתן KAMRAB. עלייה זמנית של הנוגדנים השונים המועברים באופן פסיבי בדם החולה עלולה לגרום לתוצאות חיוביות מטעות של בדיקות סרולוגיות לאחר מתן KAMRAB. העברה פסיבית של נוגדנים לאנטיגנים של תאי דם אדומים, למשל, A,B ו-D, עלולה להפריע לבדיקות סרולוגיות לנוגדנים לתאים אדומים כמו בדיקת האנטיגלובולין. KAMRAB מיוצר מפלסמה אנושית; לפיכך קיים פוטנציאל להעברת מזהמים כדוגמת וירוסים, מחלת קרויצפלד יעקב- וריאנט (vCJD), ובאופן תיאורטי את מחלת קרויצפלד יעקב (CJD).
אודות VARIZIG®
VARIZIG היו תכשיר נוגדנים מבוסס פלסמה המכיל נוגדנים כנגד נגיף הוריצלה-זוסטר (VZV) והמאושר לטיפול לאחר חשיפה לנגיף בקבוצות חולים בסיכון גבוה, כולל ילדים מדוכאי חיסון, תינוקות ונשים בהריון. התכשיר נועד להפחית את חומרת מחלת אבעבועות רוח בחולים אלה. המרכז לבקרת מחלות בארה"ב (CDC) ממליץ על שימוש מניעתי בתכשיר עבור אנשים בסיכון גבוה למחלת אבעבועות רוח קשה ושאינם בעלי חסינות מוכחת לנגיף וריצלה-זוסטר. התכשיר הינו היחיד מסוגו שאושר על ידי ה FDA.
מידע חשוב בנושא בטיחות אודות VARIZIG
VARIZIG מכיל כמויות זעירות של IgA. אין לתת VARIZIG לאנשים הידועים כבעלי תגובות אנפילקטיות או תגובות אלרגיות חמורות (רגישות יתר) לתכשירי אימונוגלובולינים אנושיים. מטופלים עם מחסור באימונוגלובולין A בעלי נוגדנים כנגד אימונולובולין A והיסטוריה של רגישות יתר עשויים לחוות תגובה אנפליקטית. אירועים טרומבוטיים עלולים להתרחש במהלך או לאחר הטיפול בתכשירי אימונוגלובולינים. יש לתת VARIZIG בהזרקה תוך שרירית בלבד. בחולים עם טרומבוציטופניה חמורה או הפרעת קרישה אחרת המונעת מהם לקבל הזרקה תוך שרירית, יש לתת VARIZIG רק אם היתרונות הצפויים עולים על הסיכונים הפוטנציאליים. לאחר מתן VARIZIG עשויות להתרחש תגובות חמורות של רגישות יתר. במקרה של רגישות יתר, יש להפסיק מיד את מתן VARIZIG ולספק טיפול מתאים. מכיוון ש- VARIZIG מופק מפלזמה אנושית, קיים סיכון אפשרי להעברת מזהמים כדוגמת וירוסים, מחלת קרויצפלד יעקב וריאנט (vCJD), ובאופן תיאורטי את מחלת קרויצפלד יעקב (CJD). תופעות הלוואי החמורות ביותר שנצפו בניסויים קליניים עבור כל הנבדקים והחולים כוללות חום, בחילות והקאות. תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנצפו בניסויים קליניים עבור כל הנבדקים והמטופלים היו כאב במקום ההזרקה, כאבי ראש, צמרמורות, עייפות, פריחה ובחילות.
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ ("החברה") הינה חברה ביופארמצבטית בינלאומית בעלת פורטפוליו של מוצרים מסחריים המיועדים לטיפול במחלות חמורות ונדירות, ומובילה בתחום מוצרי הפלסמה הייחודיים, המתמקדת במחלות המאופיינות בהיצע מוגבל של טיפולים. החברה גם מקדמת צנרת מוצרים אינובטיביים בפיתוח המתרכזים בתחומים בהם יש חוסר במענה טיפולי הולם. אסטרטגיית החברה מתמקדת בהנעת צמיחה מהפעילות המסחרית הנוכחית שלה, כמו גם מומחיות הייצור והפיתוח של החברה בתעשיית מוצרי הפלסמה והביופארמצבטיקה. סל המוצרים המסחריים של החברה כולל שישה מוצרים ביופארמצבטיים מבוססי פלסמה מאושרי FDA, הכוללים את: CYTOGAM®, KEDRAB® WINRHO SDF®, VARIZIG®, HEPAGAM B® GLASSIA® וכן שני תכשירי נוגדנים כנגד ארס נחשים. החברה מפיצה את סל המוצרים המסחריים שלה באופן ישיר, ובאמצעות שותפים אסטרטגיים או מפיצים חיצוניים ביותר מ-30 מדינות, בהן ארה"ב, קנדה, ישראל, רוסיה, ארגנטינה, ברזיל, הודו, אוסטרליה ומדינות נוספות באמריקה הלטינית, אירופה, המזרח התיכון ואסיה. החברה ממנפת את המומחיות והנוכחות שלה בשוק התרופות הישראלי להפצה של למעלה מ- 25 מוצרים פרמצבטיים בישראל, המיוצרים על ידי יצרנים בינלאומיים. בשנים האחרונות הוסיפה החברה 11 מוצרים ביוסימילריים לפורטפוליו מוצרי ההפצה בישראל, אשר, בכפוף לאישור סוכנות התרופות האירופאית (EMA) ומשרד הבריאות הישראלי, צפויים להיות מושקים בישראל עד לשנת 2028. בבעלות החברה מרכז איסוף פלסמה מאושר FDA בבומונט, טקסס, המתמחה כיום באיסוף פלסמה ייחודית נגד כלבת ואנטי-D המשמשת לייצור מוצרי החברה הרלוונטיים ולאחרונה פתחה מרכז איסוף פלסמה חדש ביוסטון, טקסס בו היא אוספת פלסמה רגילה ומתכוונת לאסוף גם פלסמה ייחודית. בנוסף לפעילות המסחרית של החברה, החברה משקיעה במחקר ופיתוח של מוצרים חדשים. המוצר בפיתוח המוביל של החברה הינו AAT באינהלציה לטיפול במחלת החסר בחלבון ה-AAT, אשר נמצא במחקר קליני פיבוטלי InnovAATe שלב 3, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלסבו. קרן פימי, קרן ההשקעות המובילה בישראל, היא בעלת השליטה בחברה ומחזיקה בכ-38% מהון המניות המונפק של החברה.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כולל הצהרות המתייחסות: 1) צפי לספק את KAMRAB ו-VARIZIG בדרום אמריקה במהלך 2025 עד 2027, 2) ההכנסות הצפויות במסגרת החוזה לשלוש שנים עבור שני המוצרים בסך של כ-25 מיליון דולר, 3) הפוטנציאל המסחרי המשמעותי לפורטפוליו המוצרים הרחב של החברה בשווקים הבינלאומיים, מעבר לארה"ב וקנדה, ו-4) כוונת החברה להמשיך ולקדם חוזים מסחריים נוספים בטריטוריות אסטרטגיות מרכזיות. מידע צופה פני עתיד מבוסס על הידע הנוכחי של קמהדע ועל האמונות והציפיות הנוכחיות שלה לגבי אירועים עתידיים אפשריים, אשר כפופים לסיכונים, אי וודאויות והנחות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, להמשך התפתחות הסכסוכים במזרח התיכון והשפעתם של סכסוכים כאלה בישראל, במזרח התיכון ובשאר העולם, השפעת הסכסוכים על תנאי השוק והתנאים הכלכליים, התעשייתיים והפוליטיים הכלליים בישראל, בארה"ב ובאופן גלובלי, להמשכיות צירי אספקה גלובאליים, המשך ביקוש למוצרי החברה, מצבם הפיננסי של לקוחות החברה, ספקיה ונותני השירותים של החברה, יכולתה של קמהדע לשלב את פורטפוליו המוצרים שנרכשו לפורטפוליו המוצרים הקיימים שלה, היכולת של קמהדע להגדיל את היקפי ההכנסות מפורטפוליו המוצרים שנרכשו, היכולת למנף ולהרחיב את רשת ההפצה הבינלאומית הקיימת, היכולת למנף את רכישת מרכז איסוף הפלסמה בארה"ב לרבות פתיחת מרכזי איסוף פלסמה נוספים בארה"ב, ואת רכישת פורטפוליו המוצרים המסחריים מאושרי FDA, היכולת להמשיך לגייס חולים למחקר שלב 3 פיבוטאלי InnovAATe, תוצאות לא צפויות מניסויים קליניים, היכולת לנהל הוצאות תפעוליות, תחרות נוספת בשווקים בהם פועלת קמהדע, עיכובים רגולטוריים, תנאי שוק משתנים, והשפעת התנאים הכלכליים, התעשייתיים או הפוליטיים בארה"ב, ישראל או כל מקום אחר, וכן סיכונים נוספים כפי שמפורטים בפרסומים שהחברה מגישה לרשות לניירות ערך הישראלית והאמריקאית לרבות בדו"ח השנתי האחרון שלנו במסגרת טופס ה-20F, וכל פרסום נוסף במסגרת טפסי ה-6K, אותם ניתן למצוא באתר האינטרנט של ה-SEC אשר כתובתו: www.sec.gov. מידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר יותר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אנשי קשר:
חיימי אורלב
סמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ
chaimeo@kamada.com
עודד בן חורין
קשרי משקיעים
054-5712224
oded@km-ir.co.il