רחובות, ישראל והובוקן, ניו ג'רזי – 23 בספטמבר 2024 — קמהדע בע"מ (NASDAQ: KMDA; TASE: KMDA.TA), חברת ביופרמצבטיקה בינלאומית בעלת פורטפוליו מוצרים מסחריים לטיפול במחלות חמורות ונדירות, ומובילה בתחום מוצרי הפלסמה הייחודיים, מודיעה היום על הרחבת פעילות איסוף הפלסמה שלה עם פתיחת מרכז איסוף פלסמה חדש ביוסטון, טקסס. המרכז החדש, ששטחו כ- 1,115 מ"ר, מופעל על ידי קמהדע פלסמה, חברה בת בבעלות מלאה של קמהדע, ומתוכנן להכיל למעלה מ-50 מיטות תורמים ובעל פוטנציאל כושר איסוף כולל של כ-50,000 ליטר פלסמה בשנה.
"אנו שמחים מאוד להכריז על פתיחת מרכז איסוף הפלסמה החדש והמתקדם שלנו ביוסטון", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "פתיחת מרכז זה הינה אבן דרך חשובה בהתפתחותה הוורטיקלית של קמהדע, המרחיבה את יכולת איסוף הפלסמה הייחודית לשימושנו מעבר לאתר שלנו בבומונט, טקסס. המרכז החדש ביוסטון צפוי להיות אחד האתרים הגדולים ביותר בארה"ב לאיסוף פלסמה ייחודית, והוא גם ישמש לאיסוף פלסמה רגילה שתימכר ללקוחות חיצוניים. אנו אסירי תודה לצוות המיומן והמנוסה של מומחים בתחום איסוף הפלסמה שגייסנו לחברה כדי להוביל את ההקמה והתפעול של המרכז החדש שלנו".
בכוונת קמהדע להגיש ל-FDA בקשה להרחבת תיק הרישום הנוכחי של החברה (ה- BLA) לאישור האתר ביוסטון, וכן בקשה לאישור האתר על יד סוכנות התרופות האירופית (EMA), במהלך המחצית הראשונה של 2025. התהליך הרגולטורי לקבלת אישורי ה-FDA וה-EMA למרכז איסוף הפלסמה יכלול ביקורת באתר. במהלך התהליך הרגולטורי לקבלת האישורים האמורים רשאית החברה לאסוף תרומות פלסמה במרכז. קמהדע מעריכה קבלת האישורים בתוך 9-12 חודשים מיום הגשתם.
בנוסף למרכז החדש ביוסטון, החברה החלה בבניית אתר איסוף הפלסמה השלישי שלה בסן אנטוניו, טקסס, שצפוי להיפתח במהלך המחצית הראשונה של 2025. כל מרכז איסוף צפוי לתרום הכנסות שנתיות של 8 עד 10 מיליון דולר ממכירות של פלסמה רגילה בהגעה לתפוקה מלאה.
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ ("החברה") הינה חברה ביופארמצבטית בינלאומית בעלת פורטפוליו של מוצרים מסחריים המיועדים לטיפול במחלות חמורות ונדירות, ומובילה בתחום מוצרי הפלסמה הייחודיים, המתמקדת במחלות המאופיינות בהיצע מוגבל של טיפולים. החברה גם מקדמת צנרת מוצרים אינובטיביים בפיתוח המתרכזים בתחומים בהם יש חוסר במענה טיפולי הולם. אסטרטגיית החברה מתמקדת בהנעת צמיחה מהפעילות המסחרית הנוכחית שלה, כמו גם מומחיות הייצור והפיתוח של החברה בתעשיית מוצרי הפלסמה והביופארמצבטיקה. סל המוצרים המסחריים של החברה כולל שישה מוצרים ביופארמצבטיים מבוססי פלסמה מאושרי FDA, הכוללים את: CYTOGAM®, KEDRAB® WINRHO SDF®, VARIZIG®, HEPAGAM B® GLASSIA® וכן שני תכשירי נוגדנים כנגד ארס נחשים. החברה מפיצה את סל המוצרים המסחריים שלה באופן ישיר, ובאמצעות שותפים אסטרטגיים או מפיצים חיצוניים ביותר מ-30 מדינות, בהן ארה"ב, קנדה, ישראל, רוסיה, ארגנטינה, ברזיל, הודו, אוסטרליה ומדינות נוספות באמריקה הלטינית, אירופה, המזרח התיכון ואסיה. החברה ממנפת את המומחיות והנוכחות שלה בשוק התרופות הישראלי להפצה של למעלה מ- 25 מוצרים פרמצבטיים בישראל, המיוצרים על ידי יצרנים בינלאומיים. בשנים האחרונות הוסיפה החברה 11 מוצרים ביוסימילריים לפורטפוליו מוצרי ההפצה בישראל, אשר, בכפוף לאישור סוכנות התרופות האירופאית (EMA) ומשרד הבריאות הישראלי, צפויים להיות מושקים בישראל עד לשנת 2028. החברה הינה בעלים של מרכז איסוף פלסמה בבומונט, טקסס, ארה"ב, בעל רישיון מה-FDA, אשר כיום מתמחה באיסוף פלסמה מעושרת בנוגדנים לייצור תכשיר ה-KAMRHO (D), KAMRAB ו-KEDRAB ופתחה לאחרונה מרכז נוסף ביוסטון טקסס לאיסוף פלסמה רגילה ופלסמה ייחודית עשירה בנוגדים עבור מוצרי Anti-Rabies ו- Anti-D. בנוסף לפעילות המסחרית של החברה, החברה משקיעה במחקר ופיתוח של מוצרים חדשים. המוצר בפיתוח המוביל של החברה הינו AAT באינהלציה לטיפול במחלת החסר בחלבון ה-AAT, אשר נמצא במחקר קליני פיבוטלי InnovAATe שלב 3, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלסבו. קרן פימי, קרן ההשקעות המובילה בישראל, היא בעלת השליטה בחברה ומחזיקה בכ-38% מהון המניות המונפק של החברה.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כולל הצהרות המתייחסות ל: 1) קיבולת איסוף שנתית כוללת מתוכננת של כ-50,000 ליטר וצפי הכנסות שנתיות של 8 עד 10 מיליון דולר ממרכז איסוף הפלסמה החדש ביוסטון ממכירות של פלסמה רגילה בהגעה לתפוקה מלאה; 2) המרכז יאסוף פלסמה ממקור רגיל שתימכר ללקוחות חיצוניים ולפלסמה ייחודית כגון Anti-Rabies ו-Anti-D, והוא צפוי להיות אחד האתרים הגדולים ביותר לאיסוף פלסמה ייחודית בארה"ב; 3) קמהדע צפויה לפתוח את מרכז איסוף הפלסמה השלישי שלה בסן אנטוניו, טקסס, במהלך המחצית הראשונה של 2025; 4) המרכז החדש מתוכנן להכיל למעלה מ-50 מיטות תורמים; 5) כוונת החברה להגיש ל-FDA בקשה להרחבת תיק הרישום הנוכחי של החברה (ה- BLA) הקיים של קמהדע פלסמה לאישור האתר ביוסטון, וכן בקשה לאישור האתר על יד סוכנות התרופות האירופית (EMA), במהלך המחצית הראשונה של 2025 וכעת מעריכה קבלת האישורים בתוך 9-12 חודשים מהגשתם; ו-6) כל מרכז איסוף צפוי לתרום הכנסות שנתיות של 8 עד 10 מיליון דולר ממכירות של פלסמה רגילה בהגעה לתפוקה מלאה. מידע צופה פני עתיד מבוסס על הידע הנוכחי של קמהדע ועל האמונות והציפיות הנוכחיות שלה לגבי אירועים עתידיים אפשריים, אשר כפופים לסיכונים, אי וודאויות והנחות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, להמשך התפתחות הסכסוכים במזרח התיכון והשפעתם של סכסוכים כאלה בישראל, במזרח התיכון ובשאר העולם, השפעת הסכסוכים על תנאי השוק והתנאים הכלכליים, התעשייתיים והפוליטיים הכלליים בישראל, בארה"ב ובאופן גלובלי, להמשכיות צירי אספקה גלובאליים, המשך ביקוש למוצרי החברה, מצבם הפיננסי של לקוחות החברה, ספקיה ונותני השירותים של החברה, יכולתה של קמהדע לשלב את פורטפוליו המוצרים שנרכשו לפורטפוליו המוצרים הקיימים שלה, היכולת של קמהדע להגדיל את היקפי ההכנסות מפורטפוליו המוצרים שנרכשו, היכולת למנף ולהרחיב את רשת ההפצה הבינלאומית הקיימת, היכולת למנף את רכישת מרכז איסוף הפלסמה בארה"ב לרבות פתיחת מרכזי איסוף פלסמה נוספים בארה"ב, ואת רכישת פורטפוליו המוצרים המסחריים מאושרי FDA, היכולת להמשיך לגייס חולים למחקר שלב 3 פיבוטאלי InnovAATe, תוצאות לא צפויות מניסויים קליניים, היכולת לנהל הוצאות תפעוליות, תחרות נוספת בשווקים בהם פועלת קמהדע, עיכובים רגולטוריים, כולל בקשר עם קבלת אישור אתר איסוף הפלסמה ביוסטון על ידי ה-FDA וה- EMA, תנאי שוק משתנים, והשפעת התנאים הכלכליים, התעשייתיים או הפוליטיים בארה"ב, ישראל או כל מקום אחר, וכן סיכונים נוספים כפי שמפורטים בפרסומים שהחברה מגישה לרשות לניירות ערך הישראלית והאמריקאית לרבות בדו"ח השנתי האחרון שלנו במסגרת טופס ה-20F, וכל פרסום נוסף במסגרת טפסי ה-6K, אותם ניתן למצוא באתר האינטרנט של ה-SEC אשר כתובתו: www.sec.gov. מידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר יותר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אנשי קשר:
חיימי אורלב
סמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ
chaimeo@kamada.com
עודד בן חורין
קשרי משקיעים
054-5712224
oded@km-ir.co.il