נס ציונה, ישראל (29 בספטמבר, 2014) – קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA), חברת תרופות המפתחת, מייצרת, משווקת ומוכרת תרופות ייחודיות להצלת חיים, באמצעות טכנולוגיה ייחודית לטיהור והפרדת חלבונים, המתמקדת בתרופות יתום, הודיעה היום על הרחבה שנייה של אספקת Glassia במסגרת ההסכם האסטרטגי עם תחום הביופרמצבטיקה של חברת בקסטר הבינלאומית. בהסכם שהורחב, קמהדע הבטיחה הכנסה של 26 מיליון דולר נוספים בהכנסות ממכירות של Glassia, תרופת האלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) במצב נוזלי המוכנה לעירוי, של החברה לטיפול כרוני בחולים במחלת החסר הגנטי בחלבון אלפא-1, עד סוף 2017. כתוצאה מכך, קמהדע צופה כי סך ההכנסות המצטברות בהסכם זה מאוקטובר 2010 עד סוף 2017 יגדלו למינימום של 191 מיליון דולר בהשוואה למינימום של 110 מיליון דולרים בהסכם המקורי שנחתם בשנת 2010 ומינימום של 165 מיליון דולר, הכלולים בהארכת ההסכם הראשונה, ממאי 2013.
בנוסף, החברה מדווחת כי אספקת Glassia לבקסטר הוארכה עד 2017 וכי המעבר לתשלומי תמלוגים עבור Glassia המיוצרים על ידי בקסטר צפוי להתחיל לא לפני 2018. עד אז, קמהדע תמשיך לייצר את Glassia להפצה על ידי בקסטר. קמהדע בטוחה ביכולתה לתמוך בגידול בביקוש מבקסטר לאורך כל תקופת ההסכם המתוקן.
בשנת 2010, קמהדע ובקסטר חתמו על הסכם שיתוף פעולה אסטרטגי בלעדי להפצה ולרישיון של Glassia. במסגרת ההסכם, בקסטר היא המשווקת הבלעדית של Glassia בארה"ב, קנדה, אוסטרליה וניו זילנד, והיא מורשית לייצר Glassia, תוך שימוש בטכנולוגיה של קמהדע במתקן בקסטר, למכירות במדינות אלו.
"אנו שמחים להודיע על הרחבה שנייה של מינימום הרכישות בהסכם האסטרטגי שלנו עם בקסטר, שמתקף את הגידול בנתח השוק של Glassia בארה"ב ומדגיש את כוחו של הסכם השותפות שלנו עם בקסטר. הבטחת הכנסות עד סוף 2017 מספק לנו ראות טובה יותר לגבי ההכנסות לשנים הקרובות", אמר דוד צור, שותף מייסד והמנכ"ל של קמהדע.
"לאחרונה הודענו על אישור מנהל המזון ותרופות של ארה"ב (ה-FDA) לשינוי משמעותי בקצב העירוי לGlassia-, בעקבות מחקר שנערך על ידי בקסטר. לחולה מבוגר במשקל ממוצע של כ-70 ק"ג, קצב העירוי החדש מפחית את זמן עירוי השבועי מ-70 דקות לכ 15 דקות בלבד, בכפוף למידת הנוחות והתגובה של החולה. אנו צופים ששינוי זה יגדיל את ההכנסות הפוטנציאליות הנוספות בשנים הקרובות מעבר להכנסות המינימליות בהסכם. הפחתה זו בזמן העירוי, יחד עם מאפייני המוצר המוכן לעירוי, מחזקת את השותפות האסטרטגית בין קמהדע ובקסטר.
"הגידול הצפוי במכירות Glassia מדגיש את הערך ההולך וגדל של ליבת עסקי התרופות מבוססות החלבון שלנו. בנוסף, יש לנו תכנית פיתוח קליני רחבה, הכוללת מספר מחקרים הנערכים בימים אלו, במטרה לתמוך בהרחבת ההתוויות לשימוש ב- Glassia במתן בעירוי לטיפול בסוכרת מסוג 1 ולטיפול במחלת השתל נגד המאחסן (GVHD – graft-versus-host), שני תחומים רפואיים בעלי צורך קריטי בטיפולים יעילים חדשים. כל אלה מחזקים את מעמדנו המוביל בטיפול ב-AAT המופק מפלסמה לטיפול במחלות יתום. אנו מצפים להגדיל את עסקינו בארה"ב על הבסיס העסקי הקיים של Glassia ולהמשיך את מערכת היחסים ארוכת השנים שלנו עם בקסטר," סיכם מר צור.
אודות Glassia
Glassia הוא מוצר ה- AAT הראשון מסוגו הניתן בתמיסה נוזלית במצב מוכן לעירוי, המאושר כטיפול כרוני משמר, במבוגרים בעלי נפחת קלינית ניכרת כתוצאה מחסר גנטי ב-AAT. Glassia ניתן בהזרקה לווריד פעם בשבוע כדי להגדיל את הרמות של AAT בדם. AAT הוא חלבון המופק מפלזמה אנושית, בעל תכונות טיפוליות ידועות וחדשות, בזכות יכולתו לווסת את מערכת החיסון, להגן על רקמות ובזכות תכונות אנטי דלקתיות ואנטי מיקרוביאליות. Glassia מאושר על ידי ה- FDA ומשווק באמצעות שותפות אסטרטגית עם בקסטר הבינלאומי בארצות הברית.
אנא ראו פרטים מלאים על מתן הגלסיה בעלון לרופא באתר: http://www.baxter.com/downloads/healthcare_professionals/products/Glassia_PI.pdf
אודות קמהדע
קמהדע, מתמחה בפיתוח, ייצור ושיווק תרופות ייחודיות הניתנות בעירוי, בהזרקה או באינהלציה לשימושים מצילי חיים ובמצבי חירום רפואיים. החברה מייצרת כ-10 תרופות המשווקות בכ-15 מדינות בעולם, ועושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים. בנוסף, לקמהדע רשימת מוצרים ייחודית הכוללת 5 מוצרים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים. בהמשך לפיתוח ה- GLASSIA, שאושרה ע"י ה- FDA ומשווקת בלעדית בארה"ב על ידי חברת בקסטר, קמהדע מפתחת את מוצר ה"דור הבא", מוצר ה- AATהניתן באינהלציה עבור ההתוויה של מחלת החסר הגנטי באלפא 1 אנטיטריפסין, הידועה גם כמחלת האמפיזמה התורשתית. כמו כן, קמהדע סיימה בהצלחה ניסוי קליני שלב 1/2 לטיפול בסוכרת נעורים במוצר ה-AAT ועורכת כיום ניסוי קליני שלב 2/3 במוצר זה לטיפול במחלה.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות המתייחסות להנחות ותוצאות הקשורות לתוצאות כספיות צפויות, תוצאות מסחריות, ניסויים קליניים, מועדיהם ותוצאותיהם, קבלת אישורי ה- EMA וה- FDA האמריקאי והישיגים בתחום הקניין רוחני. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתוצאות בלתי צפויות בניסויים קליניים, עיכובים או הפסקה בהליכי האישור של ה- FDA האמריקאי או הEMA-, תחרות נוספת בשוק ה-AAT או עיכובים רגולטורים נוספים. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אינפורמציה נוספת זמינה באתר קמהדע: www.kamada.com
אנשי קשר:
ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378
גיל עפרון
סמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ