קמהדע מדווחת על תוצאות רבעון רביעי ול-12 חודשים של שנת 2016

נס ציונה, ישראל (6 בפברואר, 2017) – קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA), חברת תרופות המייצרת מוצרים המבוססים על חלבוני פלסמה, המתמקדת בתרופות יתום, מודיעה על תוצאותיה הכספיות לשלושה ו-12 חודשים המסתיימים בתאריך 31 בדצמבר, 2016.

לחצו כאן לדיווח המלא, כולל התוצאות הפיננסיות

"אנחנו מאוד מרוצים מההישגים שלנו בשנת 2016" אמר עמיר לונדון, מנכ"ל החברה. "עמדנו בתחזית ההכנסות שלנו לשנת 2016, השגנו 30% צמיחה בהכנסות מהמגזר התעשייתי בהשוואה לשנה הקודמת ואנו מצפים לשיעור צמיחה גבוה יותר במגזר זה בשנת 2017. כמו כן, הרחבת הסכם ההפצה עם שייר עבור הגלסיה עד שנת 2020 מדגיש את התחזית היציבה של שייר לביקושים גבוהים בטווח הארוך לגלסיה בארה"ב. התחייבות ההכנסות המינימלית הנובעת מהתחייבות שייר לרכישה בסך כ-237 מיליון דולר למשך 4 שנים מחזקת את ביטחוננו בהשגת תחזית ההכנסות של 100 מיליון דולר בשנת 2017 ומייצגת המשך צמיחה בשנים הבאות".

"בנוסף, במהלך 2016 השגנו מספר אבני דרך משמעותיות בתחום הפיתוח ואנו מצפים כי בשנת 2017 נעמוד באבני דרך נוספות יוצרות ערך בתחום הרגולציה והניסויים הקליניים. שמחנו להכריז באוגוסט האחרון שהניסוי הקליני שלב 2 בארה"ב עם מוצר האלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) באינהלציה לטיפול בחסר הגנטי בחלבון ה- AAT עמד ביעד העיקרי שלו והראה גידול משמעותי ביכולת עיכוב הדלקת ב- endothelial lining fluid. לאחרונה הגשנו את המידע הזה ל-European Medicines Agency (EMA) לצורך תמיכה במתן מענה להערות ה-EMA מהיום ה-120, שהתקבלו בקשר להגשת ה- MAA עבור AAT באינהלציה. כמו כן נשתמש במידע להמשך שיחות עם ה-FDA האמריקאי לצורך קבלת הכוונה עבור התקדמות בתחום הרגולטורי עבור ה- AAT באינהלציה בארה"ב", הוסיף מר לונדון.

דגשים פיננסיים ל-12 חודשים שהסתיימו ביום 31 בדצמבר, 2016:

• הכנסות כוללות של 77.5 מיליון דולר בשנת 2016 בהשוואה ל- 69.9 מיליון דולר בשנת 2015, גידול של 11%;
• הכנסות המגזר התעשייתי הסתכמו ל-56.0 מיליון דולר בשנת 2016 בהשוואה ל- 43.0 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד, גידול של 30.3%;
• רווח גולמי של 21.7 מיליון דולר בהשוואה ל- 15.8 מיליון דולר אשתקד, גידול של 37.0%;
• שיעור הרווח הגולמי עלה ל- 27.9% בהשוואה ל- 22.6% בשנת 2015;
• הפסד של 6.7 מיליון דולר, או 0.18 דולר למניה בשנת 2016 בהשוואה להפסד של 11.3 מיליון דולר, או 0.31 דולר למניה, בשנת 2015;
• הפסד מתואם של 5.6 מיליון דולר בהשוואה להפסד מתואם של 9.4 מיליון דולר בתקופה המקבילה של 2015.

דגשים פיננסיים לשלושה חודשים שהסתיימו ביום 31 בדצמבר, 2016:

• הכנסות כוללות של 24.3 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2016 בהשוואה ל- 25.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה של 2015, קיטון בשיעור של 5.5%;
• הכנסות המגזר התעשייתי הסתכמו ל-17.7 מיליון דולר, ללא שינוי מהותי ביחס לתקופה המקבילה אשתקד;
• רווח גולמי של 5.0 מיליון דולר בהשוואה ל- 8.0 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד, קיטון של 38.3%;
• שיעור הרווח הגולמי ירד ל- 20.5% בהשוואה ל- 31.4% בתקופה המקבילה של 2015;
• הפסד של 1.8 מיליון דולר, או 0.05 דולר למניה, בהשוואה לרווח של 1.0 מיליון דולר, או 0.03 דולר למניה, בתקופה המקבילה של 2015;
• הפסד מתואם של 1.8 מיליון דולר בהשוואה להפסד מתואם של 1.4 מיליון דולר בתקופה המקבילה של 2015.

דגשים נוספים:

• הרחבת השותפות האסטרטגית עם Shire plc לאספקה והפצת מוצר ה-GLASSIA®. היקף ההכנסות המינימלי ל- GLASSIAבהסכם המורחב בין השנים 2017 עד 2020 יגיע לכ- 237 מיליון דולר עם אפשרות הרחבה נוספת עד לסך של כ- 288 מיליון דולר במהלך תקופה זו. ההסכם הנוכחי הינו הפעם הרביעית בה החברות הרחיבו את ההתקשרות ביניהן באשר לייצור ואספקה של GLASSIA מאז נחתמה השותפות האסטרטגית ביניהן ב-2010.
• הודעה על היערכות להתחלת ניסוי קליני שלב 2/3 בארה"ב בחלבון ה-(G1-AAT IV) AAT IV הניתן בעירוי לטיפול במחלת השתל נגד מאחסן (GvHD) אקוטית. הניסוי יערך בשיתוף פעולה עם חברת שייר (Shire Plc.). הניסוי הקליני בארה"ב יכלול שני חלקים ויערך במספר מרכזים. הניסוי הינו פרוספקטיבי ומטרתו להעריך את הבטיחות והיעילות של G1-AAT IV כתרופה ביולוגית בנוסף לטיפול הקונבנציונלי בסטרואידים. בניסוי ישתתפו עד 168 מטופלים החולים במחלת GvHD אקוטית (aGvHD) להם תסמינים במערכת העיכול התחתונה. G1-AAT IV קיבל בעבר מעמד של תרופת יתום הן ממנהל המזון ותרופות האמריקאי (FDA) והן מסוכנות התרופות האירופית (EMA) לטיפול ב-GvHD. בקשה למחקר בתרופה חדשה (Investigational New Drug Application – IND) הוגשה למנהל המזון והתרופות האמריקאי מוקדם יותר השנה.
• קבלת משוב חיובי במסגרת ההתייעצות עם הוועדה למוצרים רפואיים לטיפול בבני אדם (CHMP) של סוכנות התרופות האירופית (EMA) עבור תוכנית הפיתוח של החברה באירופה ל- G1-AAT IV כטיפול במחלת השתל נגד המאחסן אקוטית (aGvHD) במערכת העיכול התחתונה(Lower GI) . המשוב של ה-CHMP כלל הנחיות חשובות הקשורות לתכנון הניסוי הקליני שלב 2/3 המתוכנן באירופה ולמסלול הרגולטורי לאישור, אשר יתבסס על הניסוי הקליני.
• חתימה על הסכם שיתוף פעולה עם יישום, החברה למחקר ופיתוח של האוניברסיטה העברית בירושלים, לפיתוח מערכת ביטוי יעילה ויציבה יותר לייצור חלבון ה- Alpha-1 Antitrypsin הרקומביננטי (rhAAT). מטרת עבודת הפיתוח הינה למקסם את הפקת החלבון ופעולתו.

"אנחנו מרוצים מהתוצאות הפיננסיות החזקות שלנו בשנת 2016, הכוללות עמידה בתחזית ההכנסות, הקטנת ההפסד הנקי ויצירת תזרים מזומנים חיובי ברבעון הרביעי של שנת 2016 ובשנה כולה" אמר גיל עפרון, המשנה למנכ"ל וסמנכ"ל הכספים. "הצמיחה ב- 30% של סך ההכנסות של המגזר התעשייתי הובילה לתוצאות חזקות בשנת 2016 והביאה להפסד נקי של 6.7 מיליון דולר, קיטון של 40% ביחס להפסד הנקי בתקופה המקבילה אשתקד".

"כתוצאה מהצמיחה הצפויה שלנו בסך ההכנסות בשנת 2017 לסך של 100 מיליון דולר, גידול צפוי של כמעט 30% ביחס לשנת 2016, אנו חוזים שקמהדע תהיה רווחית בשנת 2017, גם תוך המשך השקעה במחקר ופיתוח התומך בקו המוצרים שלנו", הוסיף מר עפרון.

תוצאות כספיות לשנת 2016 בהשוואה לשנת 2015

סך הכנסות בשנת 2016 הסתכמו ב- 77.5 מיליון דולר, לעומת 69.9 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד, גידול בשיעור של 11%. ההכנסות מהמגזר התעשייתי הסתכמו ב- 56.0 מיליון דולר בהשוואה ל- 43.0 מיליון דולר לתקופה מקבילה אשתקד, גידול בשיעור של 30%. ההכנסות ממגזר ההפצה הסתכמו ב- 21.5 מיליון דולר בהשוואה ל- 27.0 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד, קיטון בשיעור של 20%.

הרווח הגולמי לשנת 2016 צמח ל- 21.7 מיליון דולר לעומת 15.8 מיליון דולר בשנת 2015, גידול בשיעור של 40%. שיעור הרווח הגולמי גדל ל- 27.9% מ- 22.6% בשנת 2015.

הוצאות המחקר והפיתוח בשנת 2016 היו 16.2 מיליון דולר, לעומת 16.5 מיליון דולר בשנת 2015. הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות בשנת 2016 הסתכמו ל-10.9 מיליון דולר לעומת 10.7 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד, גידול בשיעור של 2%. בשנת 2016, החברה דיווחה על הפסד תפעולי בסך של 5.5 מיליון דולר לעומת הפסד תפעולי של 11.4 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד. החברה דיווחה על הפסד של 6.7 מיליון דולר בשנת 2016 או 0.18 דולר למניה בדילול מלא, בהשוואה להפסד של 11.3 מיליון דולר או 0.31 דולר למניה בדילול מלא לאותה תקופה אשתקד.

ה- EBITDA המתואם השלילי לשנת 2016 הסתכם בסך של 0.9 מיליון דולר לעומת EBITDA מתואם שלילי של 6.3 מיליון דולר עבור התקופה המקבילה ב- 2015. ההפסד המתואם לשנת 2016 היה 5.6 מיליון דולר, בהשוואה להפסד המתואם בסך 9.4 מיליון דולר לאותה תקופה אשתקד.

תוצאות כספיות רבעון רביעי 2016 בהשוואה לרבעון רביעי 2015

סך הכנסות לרבעון הרביעי של 2016 הסתכמו ב- 24.3 מיליון דולר, לעומת 25.6 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2015, קיטון בשיעור של 5.5%. ההכנסות מהמגזר התעשייתי הסתכמו ב- 17.7 מיליון דולר בדומה להכנסות מגזר זה ברבעון הרביעי אשתקד. ההכנסות ממגזר ההפצה הסתכמו ב- 6.6 מיליון דולר בהשוואה ל- 8.1 מיליון דולר ברבעון הרביעי אשתקד, קיטון בשיעור של 19.3%.

הרווח הגולמי של המגזר התעשייתי לרבעון הרביעי של 2016 הסתכם ל- 4.1 מיליון דולר לעומת 6.9 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2015, קיטון בשיעור של 40.3%, בעיקר בשל השבתה לא מתוכננת של מתקן היצור וירידת ערך מלאי בסך כולל של 2.6 מיליון דולר. שיעור הרווח הגולמי ירד ל- 23.2% מ- 39.9% ברבעון הרביעי של 2015.

הוצאות המחקר והפיתוח ברבעון הרביעי של 2016 היו 4.2 מיליון דולר, בדומה ל- 4.4 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2015. הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות ברבעון הרביעי של 2016 הסתכמו ל-2.6 מיליון דולר לעומת 2.8 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2015, קיטון בשיעור של 7%. ברבעון הרביעי של 2016, החברה דיווחה על הפסד תפעולי בסך של 1.9 מיליון דולר לעומת רווח תפעולי של 0.9 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2015. החברה דיווחה על הפסד של 1.8 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2016 או 0.05 דולר למניה, בהשוואה לרווח של 1.0 מיליון דולר או 0.03 דולר למניה לאותה תקופה אשתקד.

ה- EBITDA המתואם השלילי לרבעון הרביעי של 2016 הסתכם ב- 1.0 מיליון דולר לעומת רווח של 2.0 מיליון דולר עבור הרבעון המקביל ב- 2015. ההפסד המתואם לרבעון הרביע של 2016 היה 1.8 מיליון דולר, בהשוואה לרווח מתואם בסך 1.4 מיליון דולר לאותה תקופה אשתקד.

עיקרי המאזן

נכון ליום 31 בדצמבר, 2016, לחברה יתרות מזומנים, שווי מזומנים והשקעות לטווח קצר בסך של כ-28.6 מיליון דולר, לעומת כ-28.3 מיליון דולר ב-31 בדצמבר 2015. במהלך שנת 2016, החברה הפיקה 1.9 מיליון דולר מהפעילות השוטפת והוציאה 2.6 מיליון דולר להשקעות ברכוש קבוע.

תחזית הכנסות לשנת 2017

לשנה המסתיימת בתאריך 31 בדצמבר 2017, החברה צופה הכנסות כוללות של 100 מיליון דולר.

פרטי שיחת הועידה

הנהלת קמהדע תקיים שיחת ועידה על מנת לדון בתוצאות ולענות לשאלות המשקיעים, היום, 6 בפברואר 2017, בשעה 15:30 שעון ישראל. להאזנה אנא חייגו 888-452-4034 (חיוג חינם בתוך ארה"ב) או במספר: 1 80 924 5905 (לחיוג מישראל) או 719-457-2087 (חיוג בינלאומי) והקלדת הקוד: 5468241. השיחה תשודר בזמן אמת גם באמצעות האינטרנט באתר החברה www.kamada.com.

האזנה חוזרת לשיחת הועידה תהיה זמינה שעתיים לאחר סיום השיחה ועד ל-20 בפברואר 2017 בחיוג למספר: 844-512-2921 (חיוג חינם בתוך ארה"ב) או במספר: 412-317-6671 (לחיוג מחוץ לארה"ב) והקלדת הקוד: 5468241. בנוסף, תהיה הקלטת השיחה זמינה במשך 90 ימים באתר החברה: www.kamada.com.

אודות קמהדע

קמהדע בע"מ עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים, ומתמקדת בתרופות יתום. לחברה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי הדור הבא שכבר נמצאים בצנרת בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר Alpha-1 Antitrypsin (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. AAT הוא חלבון המופק מפלסמה אנושית עם תפקידים טיפוליים ידועים וכאלה שהתגלו לאחרונה ונמצאו כמגנים על המערכת החיסונית כאנטי דלקתיים וכמגנים על הרקמות. למוצר יש גם מאפיינים אנטי מיקרוביאליים. מוצר הדגל של החברה הוא ®Glassia, מוצר ה- AAT הראשון והיחיד הנוזלי, מוכן לשימוש תוך ורידי המופק מפלסמה, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). קמהדע משווקת את Glassia בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת בקסלטה הבינלאומית (לשעבר בקסטר וכעת חלק מתאגיד שייר) ובמדינות אחרות באמצעות מפיצים מקומיים. בנוסף ל-Glassia, יש לקמהדע קו מוצרים של שבעה מוצרים פרמצבטיים נוספים הניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה. לקמהדע יש חמישה מוצרים המופקים מחלבון פלסמה הנמצאים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים ניסוי באינהלציה של AAT לטיפול במחסור ב-AAT עבורו הוגשה בקשת אישור שיווק (MAA) לרשות האירופאית לאחר שסיים את השלב המרכזי בניסויים הקליניים, שלב 2/3 באירופה, וסיים שלב 2 של ניסויים קליניים בארה"ב. כמו כן, קמהדע מפתחת התוויות נוספות לטיפול באמצעות AAT בעירוי כגון סוכרת סוג 1, GvHD ומניעת דחיה של השתלות ריאה. בנוסף, קמהדע ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת יותר מ-10 מוצרים משלימים בישראל המיוצרים על ידי צדדים שלישיים.

מידע צופה פני עתיד

הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995.

מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות המתייחסות להנחות ותוצאות הקשורות לתוצאות כספיות צפויות, תוצאות מסחריות, ניסויים קליניים, מועדיהם ותוצאותיהם, קבלת אישורי ה- EMA וה- FDA האמריקאי והישגים בתחום הקניין רוחני. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתוצאות בלתי צפויות בניסויים קליניים, עיכובים או הפסקה בהליכי האישור של ה- FDA האמריקאי או ה-EMA, תחרות נוספת בשוק ה-AAT או עיכובים רגולטורים נוספים. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.

אינפורמציה נוספת זמינה באתר קמהדע: www.kamada.com

אנשי קשר:

ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378

גיל עפרון
משנה למנכ"ל וסמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ