בהמשך להשלמת מעבר ייצור מוצר הגלסיה לטקדה, קמהדע תעביר את תיק הרישום הרגולטורי האמריקאי של המוצר (BLA) לטקדה עד סוף 2021.
רחובות, ישראל אפריל 7, 2021 – קמהדע בע"מ (NASDAQ & TASE: KMDA) חברת ביופרמצבטיקה המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה, מודיעה היום על עדכון הסכם הרישיון שלGLASSIA ® [אלפא 1-אנטיטריפסין (אנושי)] עם טקדה. בהתאם לעדכון, לאחר השלמת מעבר הייצור של מוצר הגלסיה לטקדה, הצפוי לא יאוחר מסוף שנת 2021, קמהדע תעביר לטקדה את תיק הרישום הרגולטורי האמריקאי של המוצר (BLA). בתמורה להעברת ה BLA, קמהדע תקבל תשלום בסך 2 מיליון דולר מטקדה. בנוסף, התשלום, על ידי טקדה של אבן הדרך האחרונה בסך 5 מיליון דולר לקמהדע הוקדם , והחברה מעריכה כי תוכל להכיר בהכנסה מאבן דרך זו במהלך 2021. הצדדים הסכימו להמשיך בשיתוף מידע בהקשר למוצר לאחר העברת ה-BLA. לא היו שינויים מהותיים נוספים בהסכם הרישיון הנוכחי של גלסיה.
"בהמשך להעברת ייצור מוצר הגלסיה לטקדה בהמשך השנה, והמשך הפצתו על ידי טקדה בארה"ב, העברת תיק הרישום הרגולטורי האמריקאי לטקדה הוא מהלך מתבקש," אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "קמהדע, כמפתחת המוצר, ממשיכה ברישום והפצת מוצר הגלסיה מחוץ לארה"ב, קנדה, אוסטרליה וניו-זילנד, שהינן הטריטוריות של טקדה, ובמקביל להשקיע בתחום מחלת החסר בחלבון האלפא-1 אנטיטריפסין על ידי המשך פיתוח מוצר ה-AAT באינהלציה, שעבורו אנו מנהלים את ניסוי ה-InnovAATe, ניסוי אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלסבו, שלב 3 פיבוטלי."
מוצר הגלסיה פותח על ידי קמהדע, וקיבל אישור רגולטורי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי בשנת 2010 כמוצר ה- AAT הנוזלי הראשון, מוכן לשימוש תוך ורידי, המופק מפלסמה לטיפול במחלת החסר בחלבון האלפא-1 אנטיטריפסין.
כפי שפורסם בעבר, קמהדע צופה הכנסות של כ- 25 מיליון דולר מאספקות גלסיה לטקדה בשנת 2021, ובהתבסס על ההסכם בין החברות, עם תחילת מכירות גלסיה שייוצר על ידי טקדה, קמהדע תקבל תמלוגים בשיעור של 12% ממכירותיה נטו עד אוגוסט 2025, ובשיעור של 6% לאחר מכן עד שנת 2040, עם מינימום תמלוגים של 5 מיליון דולר בשנה, לכל אחת מהשנים 2022 עד 2040. למרות שהמעבר של ההסכם לשלב התמלוגים יביא להפחתת הכנסותיה של קמהדע מטקדה, הרי בהתבסס על מכירות גלסיה הנוכחיות בארה"ב וצפי צמיחה עתידית, קמהדע מעריכה שתקבל תמלוגים מטקדה בטווח של 10 מיליון דולר עד 20 מיליון דולר לשנה לשנים 2022 עד 2040.
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ ("החברה") היא חברה ביופרמצבטיקה גלובאלית המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה, בעלת פורטפוליו מוצרים מסחריים, צנרת מתקדמת של מוצרים בפיתוח, ויכולות ייצור מתקדמות. אסטרטגית החברה מתמקדת בהשגת גידול ברווחיות מהמוצרים המסחריים הקיימים, מוצרי הפיתוח מבוססי הפלסמה של החברה ויכולות הייצור שלה, תוך כדי הפיכתה לחברת מוצרי פלסמה ייחודיים ורטיקאלית. שני המוצרים המסחריים המובילים של החברה הינם ®GLASSIA ו- KEDRAB®. GLASSIA היה מוצר ה-AAT הנוזלי הראשון, המופק מפלסמה ומוכן לשימוש תוך ורידי, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). החברה משווקת את GLASSIA בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) ובמדינות נוספות באמצעות מפיצים מקומיים. על פי תנאי ההסכם עם Takeda, החברה תייצר את מוצר ה GLASSIA עבור Takeda עד וכולל שנת 2021. בשנת 2021, Takeda תחל בייצור עצמי של GLASSIA ואז תחל לשלם לחברה תמלוגים בגין מכירותיה עד לשנת 2040. KEDRAB הוא מוצר נוגדנים ממקור אנושי המאושר על ידי ה- FDA עבור טיפול מניעתי לאחר חשד לחשיפה לכלבת. KEDRAB משווק בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם Kedrion S.p.A. לחברה ארבעה מוצרים נוספים מבוססי פלסמה, הניתנים בעירוי או בהזרקה, המשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, ארגנטינה, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה. לחברה שני מוצרים מובילים בפיתוח; מוצר נוגדנים מועשר מבוסס פלסמה לטיפול פוטנציאלי במחלת הקורונה (COVID-19), ו AAT באינהלציה לטיפול במחלת החסר בחלבון ה-AAT אשר נמצא בניסוי קליני פיבוטלי InnovAATe שלב 3, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלסבו. החברה גם ממנפת את המומחיות והנוכחות שלה בשוק התרופות הישראלי להפצת למעלה מ- 20 מוצרים פרמצבטיים בישראל, המיוצרים על ידי צדדים שלישיים, ולאחרונה הוסיפה תשעה מוצרים ביוסימילרים לפרוטפוליו מוצרי ההפצה בישראל, אשר, בכפוף לאישור EMA ומשרד הבריאות הישראלי, צפויים להיות מושקים בישראל בין השנים 2022-2025. קרן פימי, קרן ההשקעות המובילה בישראל, היא בעלת המניות הגדולה בחברה ומחזיקה כ- 21% מהון המניות המונפק של החברה.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כולל הצהרות המתייחסות ל: 1) העברת ה-BLA לטקדה עד סוף שנת 2021; 2) הערכת החברה כי תוכל להכיר בהכנסה מאבן הדרך האחרונה בסך 5 מיליון דולר במהלך 2021; 3) הסכמת הצדדים להמשיך בשיתוף מידע בהקשר למוצר לאחר העברת ה-BLA; 4) הצהרות כי קמהדע ממשיכה ברישום והפצת מוצר הגלסיה מחוץ לטריטוריות של טקדה, ובמקביל להשקיע בתחום מחלת החסר בחלבון האלפא-1 אנטיטריפסין על ידי המשך פיתוח מוצר ה-AAT באינהלציה, שעבורו מנוהל ניסוי שלב 3 פיבוטלי; 5) הצפייה של קמהדע להכנסות של כ- 25 מיליון דולר מאספקות גלסיה לטקדה בשנת 2021; ו- 6) ההערכה של קמהדע שתקבל תמלוגים מטקדה בטווח של 10 מיליון דולר עד 20 מיליון דולר לשנה לשנים 2022 עד 2040. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע מתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכונים, אי ודאויות והנחות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לפוטנציאל השוק של מוצר הגלסיה אשר ישפיע על התמלוגים הצפויים לקמהדע מהמוצר, עיכוב או דחייה של קבלת אישור מנהל התרופות האמריקאי למוצר ה-AAT באינהלציה, יכולתה של קמהדע לנהל ניסויים קליניים במסגרת המגבלות הקיימות עקב מגיפת הקורונה, היכולת של קמהדע לנהל את הוצאות התפעול, תחרות נוספת בשווקים בהם מתמודדת קמהדע, עיכובים רגולטוריים; תנאי השוק המשתנים, והשפעת התנאים הכלכליים, התעשייתיים או הפוליטיים הכלליים בארה"ב, ישראל או מקום אחר. מידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אנשי קשר:
חיימי אורלב
סמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ
ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים
54-2467378