קמהדע מדווחת על התוצאות הכספיות של הרבעון הרביעי ושנת 2018

לדיווח המלא לחץ כאן 

• ההכנסה הכוללת לשנת 2018 עמדה על 114.5 מיליון דולר, עליה של %11 לעומת 2017; בהתאם לתחזית הכנסות 2018 שניתנה לאחרונה בטווח של 113 מיליון דולר עד 115 מיליון דולר.
• הכנסות המגזר התעשייתי גדלו ב- 14% לעומת התקופה המקבילה אשתקד.
• הרווח הגולמי ב- 2018 גדל ב-%29 לעומת התקופה המקבילה אשתקד.
• ה-EBITDA המתואם היה 23.9 מיליון דולר ב-2018, עליה של 109% בהשוואה ל-11.5 מיליון דולר בשנת 2017.
• החברה מאשררת את תחזית ההכנסות הכוללת לשנת 2019 בטווח של 125 מיליון דולר עד 130 מיליון דולר.

רחובות, ישראל – 12 בפברואר, 2019 – קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA), חברת תרופות המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה, מדווחת היום על התוצאות הכספיות לשלושת החודשים והשנה שהסתיימה ב-31 דצמבר, 2018.

"אנחנו מאוד מרוצים מהחוסן העסקי שלנו במהלך 2018" אמר עמיר לונדון, מנכ"ל חברת קמהדע. "הביצועים החזקים שלנו ברבעון הרביעי של השנה העלו את ההכנסות הכוללות לשנת 2018 ל-114.5 מיליון דולר, גידול של 11 אחוזים בהשוואה לשנת 2017. הצמיחה ב-2018 נבעה בעיקר מההשקה המוצלחת והמכירות המשמעותיות בארה"ב של ®KedRAB נוגדן הכלבת שלנו.  הצמיחה וההתפתחות העסקית שלנו הינם תוצר  של שיתופי-הפעולה האסטרטגיים המוצלחים שלנו, המערכת התפעולית האיתנה שלנו, והמקצועיות של הצוות שלנו. מבחינת רווחיות, 2018 היתה שנת שיא עבור קמהדע עם רווח תפעולי של 19.2 מיליון דולר ו-23.9 מיליון דולר EBITDA מתואם.

"בהמשך לתחזיות באשר לגידול GLASSIA® ו-KedRAB בארצות הברית, אנחנו ממוצבים היטב להישגים נוספים ב 2019.  לפיכך, אנחנו מאשררים את תחזית ההכנסות הכוללת שלנו לשנת 2019 בסך של בין 125 מיליון דולר עד 130 מיליון דולר, אשר תהווה שנה נוספת של צמיחה דו-ספרתית בהשוואה לשנת 2018. בהסתכלות קדימה, הסכם האספקה שלנו עם שייר (Shire plc) שכיום הינה בבעלות חברת טקדה (Takeda) ממשיך כיום עד שנת 2020, ולאחריו תזרים תמלוגים עתידיים במשך 20 שנים." המשיך מר לונדון.

"בנוסף לביצועינו העסקיים המשמעותיים, תכניות הפיתוח הקליני שלנו ממשיכות להתקדם, תוך יצירת הזדמנויות משמעותיות לטווח הארוך עבור קמהדע. באירופה, הגענו למתווה רגולטורי מוגדר עבור מוצר ה- AAT באינהלציה לטיפול בחסר בחלבון האלפא-1 אנטיטריפסין. בארצות הברית, אנו ממתינים לתגובה מה-FDA בנוגע למידע שהגשנו בקשר למוצר ה- AAT באינהלציה. בכפוף לאישור ה- FDA, אנו מתכוונים להתחיל ניסוי קליני שלב 3 במהלך שנת 2019 אשר יגדיל את ההשקעות שלנו בהוצאות מחקר ופיתוח בהשוואה לשנת 2018.  בניסוי הוכחת ההיתכנות של IV-AAT לטיפול במחלת השתל נגד המאכסן (GvHD( גיוס החולים מתקדם היטב בחמישה אתרים פעילים, ואנו מצפים להשלמת הגיוס ופרסום נתוני-הביניים ממחקר זה עד סוף שנת 2019. בנוסף, לאחרונה דיווחנו על תוצאות ביניים מעודדות בעקבות טיפול בן שנה אחת  בניסוי שלב 2 שלנו של IV-AAT למניעת דחיית השתלת ריאות. נתונים אלה הראו מגמת שיפור במספר מדדים קליניים, ואנו מצפים לתמצית התוצאות של המחקר  עד סוף 2019", סיכם מר לונדון.

דגשים פיננסיים לגבי שלושת החודשים שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2018

• ההכנסה הכוללת עמדה על 48.2 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2018, עלייה של %35 מ-35.7 מיליון דולר שנרשמו ברבעון הרביעי של 2017.
• ההכנסות מהמגזר התעשייתי ברבעון הרביעי של 2018 עמדו על 43.1 מיליון דולר, עלייה של %49
• -29.0 מיליון דולר שדווחו ברבעון הרביעי של 2017.
• הכנסות ממגזר ההפצה עמדו על 5.1 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2018, ירידה של %24 מ-6.7 מיליון דולר שנרשמו ברבעון הרביעי של 2017.
• רווח גולמי עמד על 21.2 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2018, עלייה של 9.6 מיליון דולר מ-11.6 מיליון דולר שדווחו ברבעון הרביעי של 2017. שיעור הרווח גולמי עלה ל-%44 מ 33% ברבעון הרביעי של 2017.
• הוצאות תפעול, לרבות הוצאות מחקר ופיתוח, הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות, הסתכמו ב-5.9 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2018, בהשוואה ל- 5.2 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2017.
• הרווח הנקי עמד על 17.7 מיליון דולר, או 0.44 דולר למניה, ברבעון הרביעי של 2018, בהשוואה לרווח נקי של 6.3 מיליון דולר, או 0.16 דולר למניה, ברבעון הרביעי של 2017.
• EBITDA מתואם עמד על 16.5 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2018, בהשוואה  ל-7.1 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2017.
• תזרים מזומנים שנבע מפעילות שוטפת עמד על 6.4 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2018, בהשוואה לתזרים מזומנים שנבע מפעילות שוטפת בסך 4.0 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2017.

דגשים פיננסיים לגבי השנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2018

• ההכנסה הכוללת עמדה על 114.5 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2018, עלייה של %11 מ-102.8 מיליון דולר שנרשמו ב-2017.
•  ההכנסות מהמגזר התעשייתי בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2018 עמדו על 90.8 מיליון דולר, עליה של %14 מ-79.6 מיליון דולר שדווחו ב-2017.
• הכנסות ממגזר ההפצה עמדו על 23.7 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2018, עלייה של %2 מ-23.3 מיליון דולר שנרשמו ב-2017.
• רווח גולמי עמד על 41.5 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2018, עלייה של 9.4 מיליון דולר מ-32.1 מיליון דולר שדווחו ב-2017. רווח גולמי עלה ל-%36 מ-31% ב-2017.
• הוצאות תפעול, לרבות הוצאות מחקר ופיתוח, הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות, הסתכמו ב-22.2 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2018, בהשוואה ל- 24.6 מיליון דולר ב-2017. נציין כי חלק משמעותי של השקעות המחקר והפיתוח היו קשורות להמשך פיתוח וניהול מחזור-החיים של המוצרים המסחריים הקיימים שלנו.
• הרווח הנקי עמד על 22.3 מיליון דולר, או 0.55 דולר למניה, בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2018, בהשוואה לרווח נקי של 6.9 מיליון דולר, או 0.18 דולר למניה, ב-2017.
• EBITDA המתואם עמד על 23.9 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 דצמבר 2018, עלייה של %109 לעומת 11.5 מיליון דולר ב-2017.
• תזרים מזומנים שנבע מפעילות שוטפת עמד על 10.5 מיליון דולר, לעומת תזרים מזומנים שנבע מפעילות שוטפת של 3.6 מיליון דולר בשנת 2017.

עיקרי המאזן

נכון ל-31 בדצמבר 2018, לחברה יתרות מזומנים, שווי מזומנים והשקעות לטווח-קצר בסך 50.6 מיליון דולר, בהשוואה ל-43.0 מיליון דולר ב-31 בדצמבר 2017.

דגשים ארגוניים מהתקופה האחרונה

• דיווח תוצאות ביניים מעודדות  לאחר סיום שנה אחת של טיפול בניסוי שלב 2 של IV-AAT למניעת דחיית השתלת ריאות. הנתונים מצביעים על מגמת  שיפור במספר מדדים קליניים, כולל ימי הנשמה מלאכותית לאחר ההשתלה, תפקודי ריאה לאחר 4 ו-48 שבועות ממועד ההשתלה ומבחן הליכה של 6 דקות.
• המשך גיוס חולים בניסוי הקליני של הוכחת ההיתכנות של בטיפול ב-IV-AAT במחלת השתל נגד מאכסן   (GVHD) בחמישה אתרים פעילים.
• מינויה של מיכל איילון, Ph.D. כסמנכ"ל מחקר ופיתוח.  לד״ר איילון ניסיון של כ-20 שנה בפיתוח תרופות, כולל פיתוח פרה-קליני וקליני, ייצור ובקרה, רגולציה וניהול פרויקטים. ד"ר איילון  תפקח על כלל פעילויות המחקר והפיתוח והקניין הרוחני של קמהדע.

פרטי שיחת הועידה

הנהלת קמהדע תקיים שיחת ועידה עם קהילת המשקיעים ביום שלישי, 12 בפברואר בשעה 8:30 בבוקר שעון מזרח ארה"ב על מנת לדון בתוצאות אלה ולענות על שאלות. בעלי המניות וצדדים מעוניינים אחרים רשאים להשתתף בשיחת הועידה על ידי חיוג 866-548-4713 (מארה"ב), 1-809-212-883  (מישראל) או 323-794-2093  (בינלאומי) והקשת מספר הזיהוי של שיחת הועידה: 4252437. השיחה תשודר גם בשידור חי באתר האינטרנט של החברה ב-www.kamada.com.

שידור חוזר של שיחת הועידה יהיה זמין שעתיים לאחר סיומה עד ל- 26 בפברואר באמצעות חיוג למספר

844-512-2921 (מארה"ב) או412-317-6671  (מחוץ לארה"ב) והקשת מספר הזיהוי של שיחת הועידה: 4252437. בנוסף, השיחה תישמר למשך 90 ימים באתר האינטרנט של החברה ב-www.kamada.com.

אודות קמהדע

קמהדע בע"מ עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת לטיהור והפרדת חלבונים. לחברה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי פיתוח בצנרת בשלבים מתקדמים.  החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר אלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. AAT הוא חלבון המופק מפלסמה אנושית עם מטרות רפואיות ידועות ותכונות שהתגלו לאחרונה ונמצאו כמשפיעות על מערכת החיסון, כאנטי דלקתיות וכמגנות על הרקמות. למוצר יש גם מאפיינים אנטי מיקרוביאליים.  מוצר הדגל של החברה הוא ®Glassia, מוצר ה- AAT הראשון המופק מפלסמה בצורה נוזלית, מוכן לשימוש תוך ורידי, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). קמהדע משווקת את Glassia בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת בקסלטה הבינלאומית (כעת חלק מתאגיד שייר) ובמדינות נוספות באמצעות מפיצים מקומיים.  בנוסף ל-Glassia, יש לקמהדע קו של שישה מוצרים פרמצבטיים נוספים, המופקים מפלסמה, והניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה.  לקמהדע ישנם מוצרים בפיתוח הנמצאים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים פורמולציית AAT באינהלציה לטיפול בחוסר ב- AAT. בנוסף, טיפול ב- AAT בעירוי נמצא בשלבי פיתוח לטיפול בסוכרת סוג – 1, לטיפול ב- GvHD ולמניעת דחייה לאחר השתלות ריאה.  הנוגדן לווירוס הכלבת, המיוצר על ידי החברה, אשר מופק מפלסמה אנושית לטיפול פסיבי מניעתי לאחר חשיפה לנגיף הכלבת, אושר על ידי ה-FDA באוגוסט 2017 והושק בארה"ב ברבעון הראשון של 2018. בנוסף, קמהדע ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת למעלה מ- 10 מוצרים פרמצבטיים נוספים בישראל, המיוצרים על ידי צדדים שלישיים.

מידע צופה פני עתיד

הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון, בין השאר, הצהרות לגבי הגידול המתמשך של הכנסותיה של קמהדע מהמוצרים התעשייתיים המשווקים שלנו, כולל GLASSIA ו-KedRAB בארצות הברית, ותחזית מכירות ל- 2019, התחזית שלנו ל20 שנים עם צפי הכנסות קבוע של תמלוגים עתידיים משייר לאחר 2020, המשך התחזיות של פיתוח קו המוצרים שלנו, כולל: הציפייה שלנו לקבל תגובה מה- FDA לגבי תוכנית AAT באינהלציה שלנו, כולל תחזית להגדלת ההשקעות בהוצאות מחקר ופיתוח בהשוואה לשנת 2018, המשך גיוס של חולים במחקר GVHD והציפייה שלנו להשלים את ההרשמה למחקר זה עד סוף שנת 2019; התוכנית שלנו לפרסם תוצאות ביניים מהמחקר GvHD וכן תוצאות סופיות של מחקר דחיית השתלת הריאות  עד סוף שנת 2019 וההערות החיוביות שלנו הקשורות לתוצאות הביניים שפורסמו לאחרונה של מחקר דחיית השתלות הריאות. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של החברה המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, תוצאות לא צפויות של מחקרים קליניים הנערכים, איחורים בניסויים, תחרות נוספת בשוק שהחברה מתחרה, כולל AAT, איחורים רגולטורים, תנאי שוק, והשפעה של המצב הכלכלי, התעשייה או התנאים פוליטיים בארה"ב, ישראל או מקום אחר. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.

אנשי קשר:

ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378

חיימי אורלב
סמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ