בהתבסס על הארכת התקופה, קמהדע מעריכה כי ההכנסות ממכירות GLASSIA לטקדה במהלך השנים 2019-2021 יהיו בטווח שבין 155 מיליון דולר עד 180 מיליון דולר;
בהתבסס על המכירות הנוכחיות של GLASSIA בארה"ב וצפי צמיחה עתידית, קמהדע מעריכה שתקבל תמלוגים מטקדה בטווח של 10 מיליון דולר עד 20 מיליון דולר לשנה משנת 2022 עד 2040
קמהדע מצפה לנצל את רוב כושר הייצור הזמין של מפעל הייצור שלה לאחר העברת ייצור ה- GLASSIA לטקדה, באמצעות צמיחה צפויה של מוצריה האחרים, והזדמנויות להתחיל ייצור של מוצרים נוספים מבוססי פלסמה.
רחובות, ישראל (3 בספטמבר, 2019) – קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA), חברת תרופות המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה, מדווחת היום על הארכת הסכם האספקה האסטרטגי עם Takeda עבור GLASSIA ® [אלפא 1-אנטיטריפסין (אנושי)]. קמהדע תמשיך לייצר GLASSIA לטקדה עד (כולל) שנת 2021. בהתבסס על הארכת ההסכם קמהדע מעריכה כי סך ההכנסות ממכירות GLASSIA לטקדה בשנים 2019-2021 יהיה בטווח שבין 155 מיליון דולר ל- 180 מיליון דולר. על בסיס שנתי, קמהדע מעריכה הכנסות של כ -65 מיליון דולר במהלך כל אחת מהשנים 2019 ו- 2020; ובין 25 מיליון דולר ל- 50 מיליון דולר במהלך 2021, בהתבסס על צרכיה של טקדה.
כזכור, קמהדע היא הבעלים של ה- Biologics License Applications (BLA) שניתן על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (ה- FDA) עבור GLASSIA, ובהתבסס על הסכם הרישיון והעברת הטכנולוגיה שנחתם על ידי שתי החברות בשנת 2010, טקדה מתכננת להשלים את העברת הטכנולוגיה של GLASSIA, וכתלות באישור ה- FDA תחל לייצר בעצמה את GLASSIA לשוק האמריקאי בשנת 2021. בהתאם, בהתבסס על ההסכם בין החברות, עם תחילת מכירות GLASSIA המיוצר על ידי טקדה, היא תשלם תמלוגים לקמהדע בשיעור של 12% ממכירותיה נטו עד אוגוסט 2025, ובשיעור של 6% לאחר מכן עד שנת 2040, עם מינימום תמלוגים של 5 מיליון דולר בשנה, לכל אחת מהשנים 2022 עד 2040.
למרות שהמעבר של ההסכם לשלב התמלוגים יביא להפחתת הכנסותיה של קמהדע מטקדה, הרי בהתבסס על מכירות GLASSIA הנוכחיות בארה"ב וצפי צמיחה עתידית, קמהדע מעריכה שתקבל תמלוגים מטקדה בטווח של 10 מיליון דולר עד 20 מיליון דולר לשנה לשנים 2022 עד 2040.
קמהדע מאשררת את תחזית ההכנסה הכוללת לשנת 2019 בטווח שבין 125 מיליון דולר עד 130 מיליון דולר. החברה מתכננת לפרסם את תחזית הכנסותיה לשנת 2020 עד סוף 2019.
"קמהדע וטקדה מייצגות מחויבות משמעותית לקהילת חולי החסר הגנטי בחלבון האלפא 1-אנטיטריפסין ואנחנו ממשיכים במשותף לתמוך בחולים באמצעות השותפות החזקה שלנו." ציין עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "הארכת הסכם האספקה וההערכה לזרם התמלוגים המשמעותי לטווח הארוך, מהווים בסיס פיננסי איתן לקמהדע. לאחר שנשלים בהצלחה את העברת הטכנולוגיה לטקדה, אנו מתכוונים לנצל את מפעל הייצור שלנו, המאושר על ידי ה- FDA, כדי להמשיך ולתמוך בצמיחת KedRAB, מוצר ה- IgG נגד כלבת שלנו בארה"ב, מוצרי האימונוגלובולינים שלנו ו- GLASSIA בשווקים קיימים וחדשים באסיה, אמריקה הלטינית וטריטוריות אחרות, כמו גם ייצור ה- AAT באינהלציה שלנו לפיתוח הקליני הנוכחי שלו ובכפוף לאישור הרגולטורי, להשקה המסחרית העתידית שלו. אנו גם בוחנים באופן יזום הזדמנויות למנף את הניסיון ואת יכולת הייצור שלנו כדי להתחיל בייצור של מוצרים חדשים מבוססי פלסמה. אנו צופים כי פעילויות אלה יאפשרו לנו לנצל את רוב כושר הייצור הזמין של המפעל שלנו. "
"מעבר ל- GLASSIA, קמהדע מתמקדת בפיתוח הדור הבא של הטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1-אנטיטריפסין – AAT באינהלציה, שעבורו החברה נמצאת במסלול להתחלת ניסוי גלובאלי שלב 3 עם צפי לגיוס החולים הראשונים באירופה לפני סוף השנה, וכפוף לאישור ה- FDA לבקשת הניסוי לתרופות חדשות (IND) התחלת גיוס חולים גם בארצות הברית. אנו נרגשים מאוד מהפוטנציאל של תכנית זו בשוק החסר הגנטי בחלבון האלפא 1-אנטיטריפסין אשר על בסיס נתוני שוק כיום מורכב מ- 1 מיליארד דולר מכירות גלובאליות של AATבאמצעות עירוי, עם גידול שנתי מוערך של כ- 6-8% בשנה. "סיכם מר לונדון.
אודות GLASSIA
GLASSIA היתה התמיסה הנוזלית הראשונה הזמינה שניתנה באמצעות עירוי לטיפול כרוני משמר במבוגרים עם מחלת ריאות על רקע חסר באלפא 1 אנטיטריפסין. GLASSIA ניתנת לשימוש על בסיס שבועי ומעלה את רמת חלבון ה-AAT בדם. AAT הוא חלבון המופק מפלסמה אנושית, בעל תכונות טיפוליות ידועות וחדשות, בזכות יכולתו לווסת את מערכת החיסון, להגן על רקמות ובזכות תכונות אנטי דלקתיות ואנטי מיקרוביאליות. GLASSIA מאושרת ע"י ה-FDA האמריקאי לצורך טיפול בחסר ב-AAT ומשווקת, תחת הסכם שותפות אסטרטגי באמצעות חברת טקדה בארה"ב. לטקדה יש זכויות הפצה ורישיון בלעדי ל- GLASSIA לכל ההתוויות שבהן ניתנת התרופה באמצעות עירוי בארצות הברית, קנדה, אוסטרליה וניו זילנד, ואילו קמהדע שומרת על זכויות בכל שאר האזורים האחרים ולכל שאר דרכי המתן של AAT, כולל AAT באינהלציה.
אנא עיין במידע במרשם המלא של GLASSIA בכתובת:
https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/GLASSIA_USA_ENG.pdf
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת לטיהור והפרדת חלבונים. לחברה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי פיתוח בצנרת בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר אלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. AAT הוא חלבון המופק מפלסמה אנושית עם מטרות רפואיות ידועות ותכונות שהתגלו לאחרונה ונמצאו כמשפיעות על מערכת החיסון, כאנטי דלקתיות וכמגנות על הרקמות. למוצר יש גם מאפיינים אנטי מיקרוביאליים. מוצר הדגל של החברה הוא ®Glassia, שהיה המוצר הראשון שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), כ- AAT נוזלי, מוכן לשימוש תוך ורידי, המופק מפלסמה. קמהדע משווקת את Glassia בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת טקדה תרופות בע"מ ובמדינות נוספות באמצעות מפיצים מקומיים. המוצר המוביל השני של קמהדע הוא KamRAB, חיסון (אנושי) כנגד כלבת עבור טיפול מניעתי לאחר זיהום כלבת. KamRAB מאושר על ידי ה- FDA ומשווק בארה"ב תחת המותג KEDRAB ובאמצעות שותפות אסטרטגית עם Kedrion S.p.A. בנוסף ל-Glassia ו-KEDRAB, יש לקמהדע קו של ארבעה מוצרים פרמצבטיים נוספים, המופקים מפלסמה, והניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה. לקמהדע ישנם מוצרים בפיתוח הנמצאים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים פורמולציית AAT באינהלציה לטיפול בחוסר ב- AAT. בנוסף, טיפול ב- AAT בעירוי נמצא בשלבי פיתוח לטיפול ב- GvHD, במניעת דחייה לאחר השתלות ריאה, ובסוכרת סוג-1. קמהדע גם ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת למעלה מ- 20 מוצרים פרמצבטיים נוספים בישראל, המיוצרים על ידי צדדים שלישיים.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כולל הצהרות לגבי: ( (iההערכה של קמהדע שההכנסות ממכירות GLASSIA לטקדה יעמדו על כ -65 מיליון דולר במהלך כל כל אחת מהשנים 2019 ו- 2020; ובין 25 מיליון דולר ל -50 מיליון דולר במהלך 2021, בהתבסס על צרכיה של טקדה, (ii) אישרור תחזית ההכנסות הכוללת לשנת 2019, (iii) העיתוי הצפוי לשחרור תחזית ההכנסות לשנת 2020. (iv) כי בהתבסס על מכירות GLASSIA הנוכחיות בשוק האמריקני על ידי טקדה וצפי צמיחה עתידית, קמהדע מעריכה כי התמלוגים העתידיים שלה מטקדה יהיו בטווח של 10 מיליון דולר עד 20 מיליון דולר לשנה לשנים 2022 עד 2040.; (v) הארכת הסכם ההספקה והערכה לזרם תמלוגים המשמעותי לטווח-ארוך מטקדה, מהווים בסיס פיננסי איתן לקמהדע; (vi) התוכניות של קמהדע לנצל את כושר הייצור הזמין במפעל הייצור שלה כדי להמשיך ולתמוך בצמיחה של KedRab, מוצרי IgG אחרים ו- GLASSIA בשווקים קיימים וחדשים באסיה, אמריקה הלטינית וטריטוריות אחרות, כמו גם ייצור ה- AAT באינהלציה שלנו לפיתוח הקליני הנוכחי שלו ובכפוף לאישור הרגולטורי, להשקה המסחרית העתידית שלו (vii) סיכויים של קמהדע לבחון הזדמנויות להשתמש במפעל הייצור שלה כדי להתחיל בייצור של מוצרים חדשים מבוססי פלסמה (viii) הצפי של קמהדע להתחיל במחקר קליני שלב 3 לבדיקת AAT באינהלציה עם גיוס צפוי של החולים הראשונים באירופה לפני סוף השנה, ובכפוף לאישור ה- FDA לבקשה לניסוי תרופות חדשה (IND), התחלת גיוס חולים גם בארה"ב, (ix) ההערכה שהפעולות המוזכרות לגבי מפעל הייצור של קמהדע יאפשרו לנצל את רוב כושר הייצור הזמין של המפעל, (x) אופטימיות לגבי מוצר ה AAT באינהלציה שלנו ושוק המטרה שלו, שוק החסר הגנטי בחלבון האלפא 1-אנטיטריפסין, אשר על בסיס נתוני שוק כיום מורכב מ- 1 מיליארד דולר מכירות גלובאליות של AATבאמצעות עירוי, עם גידול שנתי מוערך של כ- 6-8% בשנה. מידע צופה פני עתיד מבוסס על הידע הנוכחי של קמהדע ועל האמונות והציפיות הנוכחיות שלה לגבי אירועים עתידיים אפשריים וכפופים לסיכונים, אי וודאויות והנחות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לכישלונה של טקדה להשלים את מעבר הייצור של GLASSIA, מכירות עתידיות של GLASSIA על ידי טקדה בשוק העלולות להשפיע לרעה על תשלומי התמלוגים של קמהדע מטקדה לאחר מעבר ייצור ה- GLASSIA לטקדה, מכירות שליליות של GLASSIA ומוצרים אחרים על ידי קמהדע ותחרות נוספת בשווקים שקמהדע מתחרה בהם, אי יכולת לנצל את כושר הייצור העודף כדי לתמוך בצמיחה של מוצרים קיימים אחרים, חוסר יכולת להתחיל בהצלחה בייצור מוצרים נוספים מבוססי פלסמה במפעל הייצור שלנו, תוצאות בלתי צפויות של מחקרים קליניים מתמשכים, עיכובים במחקרים קליניים שונים, כולל AAT באינהלציה, כישלון בהערכה נכונה של פוטנציאל השוק של מוצר ה-AAT באינהלציה, עיכובים רגולטוריים, תנאי שוק שכיחים, אירועים בתאגיד המשויכים לשותפינו העסקיים לרבות Takeda, וכן ההשפעה של המצב הכלכלי, התעשייה או התנאים פוליטיים בארה"ב, ישראל או מקום אחר. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אנשי קשר:
חיימי אורלב
סמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ
ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378